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微芯生物的临床试验方案:该三期临床试验的方案是将三种药物(西达本胺、信迪利单抗和贝伐珠单抗)组合使用,与单药呋喹替尼进行对照。这是一项随机开放式多中心的临床试验,预计约有440人参与,比例为1:1。徐瑞华院长将担任总PI(首席研究者),该试验预计需要大约一年的时间完成。主要费用将用于免费用药和检查费用。
●表观遗传抑制剂对于实体瘤的治疗效果
在血液肿瘤治疗中,西达本胺在治疗周围T细胞淋巴瘤(PTCL)和弥漫大B细胞淋巴瘤方面显示了良好的疗效,这个是基本盘。然而,在实体瘤治疗中,目前只有IDH和EZH2两种表观遗传抑制剂获得了一部分适应症批准。西达本胺在乳腺癌治疗中获得了适应症批准,这是该类药物中的首个批准适应症。
通常情况下,表观遗传抑制剂会与其他药物联合使用,特别是在已经对其他药物耐药的患者中。这种联合用药可以抑制肿瘤细胞的恶性增殖特性,然后靶向调控和重塑肿瘤自身基因表达以及肿瘤微环境。表观遗传抑制剂在肺癌的二线耐药治疗中也显示出一定的疗效,但在结直肠癌的三线治疗中效果更为显著。
审计和研究结果的真实性保证三期临床试验的设计和数据采集的准确性和真实性。