12月1日,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》,现予发布。 服不服
——罗氏中国FMI团队欲解散?——
首先是业界传闻,罗氏中国FMI团队即将于年底解散。FMI团队由罗氏收购Foundation Medicine (FMI)后成立,主要研发和生产基于NGS的肿瘤基因检测产品。让原本就有争议的NGS赛道再次蒙上阴影。
让我们简单捋清下思路,罗氏在收购了Foundation Medicine(FMI)后采取了一系列行动布局商业化,以期在中国医疗市场占据吧主地位。
2018年4月,罗氏FMI就与迪安诊断签订了合作协议。迪安诊断作为其在中国市场的独家合作伙伴,为其肿瘤全面基因组测序分析技术构建服务平台,并与罗氏共同推动实体瘤伴随诊断产品FoundationOne CDx在中国市场的商业化进程。
2019年4月,罗氏将FMI中国事业部团队重组为运营和销售及市场两大团队;团队负责人直接向罗氏制药中国战略规划及运营优化部VP汇报。
而目前FMI仍没有在中国获批的产品,这或许是临解散风险的原因之一。正如业界传闻的复星因疫苗久久未获批而裁撤公司疫苗商业团队一样。中国伴随诊断主要分为院内和院外两大市场。鉴于目前获批产品数量仍然有限,因此绝大部分未获批产品就以(LDT,实验室自检项目)的形式在院外开展。
另一种拓展的商业化运作模式才是我看重的,就是与Biotech企业合作,例如,进博会期间,罗氏就与天境生物达成合作,共同开发针对天境生物在研创新药的伴随诊断解决方案。也符合目前,不断提倡生态出圈进行嬗变的罗氏。
另一家在肿瘤免疫治的风口踉跄地巨头企业,阿斯利康,也在积极寻求出圈破局。
11月30日,泛生子宣布与阿斯利康全球研发中国中心签署合作协议,将在中国共同研发基于第二代基因测序技术(NGS)的实体肿瘤个性化定制微小残留病(Minimal ResidualDisease,以下简称“MRD”)检测产品,阿斯利康计划将其应用于中国的相关临床试验。这也是泛生子与阿斯利康今年10月份签署的深度战略合作协议中率先落地的具体合作项目。
阿斯利康计划将上述与泛生子合作开发的产品,应用于在中国开展、涉及个性化定制实体瘤MRD检测的临床试验。未来,双方合作范围有望扩大至该产品的IVD注册与全面的商业化落地。如进展顺利,这将是双方之间一项长期的独家合作。
最后想说明一点,资本狂热会退烧,临床价值在逐步成为行业及企业生死检验的金标准,如若依然将过往大开大合的战略手段应用到新时代的创新药营销中,捉襟见肘的医疗体系不会纵容,信息无传播障碍的患者也不会任意受摆布。现在的二代基因测序,有无必要在人群推广,首先说服的不是临床专家,而是真正的普罗大众,这也是我为何要搞懂肿瘤Biomarker的原因,因为我要搞懂究竟哪些指标是检测行业主导推出的,才更有信心在临床实践中,真正去摈弃这些无效指标的干预。作为上游行业,要小心梯子变板砖,违逆时代潮流,最终一败涂地。
12月1日,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》,现予发布。 服不服