【兴证医药】再鼎医药：奥凯乐（瑞普替尼）获药监局批准治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者
今日，再鼎医药宣布，奥凯乐（瑞普替尼）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该批准基于TRIDENT-1关键研究，这是一项开放标签、单臂的1/2期研究，在TKI初治患者和接受过TKI治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌患者中评估了瑞普替尼。此前，再鼎医药与Turning Point（被BMS收购）签订了独家授权许可，在大中华区开发和商业化瑞普替尼。
再鼎医药参与了瑞普替尼TRIDENT-1关键研究，在NSCLC患者有效性：
1、一线ROS1阳性NSCLC初治患者中, ORR=79%(56/71), mDOR=34.1个月, mPFS=35.7个月
2、二线ROS1阳性NSCLC患者中, ORR=38%(25/52), mDoR=14.8个月, mPFS=9.0个月
肺癌是中国常见的癌症类型，也是癌症死亡的主要原因。2022年中国肺癌新发病例约87.1万，死亡病例约76.7万。NSCLC约占肺癌的85%，约70%的NSCLC在初步诊断时为局部晚期或转移。在中国，ROS1重排约占晚期NSCLC患者的2%-3%。
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