做眼药的哪个不是对其他家进度如数家珍?你以为兴齐是只做了一个1+0.5就被CDE认可了吗?兆科的桥接实验要被认可,是建立在FDA审批通过的基础之上,FDA批阿托品最早最早也在明年上半年了,想现在做完这个桥接就直接申报NDA?搞笑的吗?而且你自己申报的24个月,想12个月就出组,药监局是自家开的?欧康今年启动,就算你也做1+0.5还能被认可,完成也在2年后了,哪家竞争对手推翻了兴齐的领先周期呢?本来预期就是领先1-2年啊。
而且退一万步说,近视市场这么大,阿托刚刚0-1,根本就没到卷市场份额的时候,你觉得若干年以后只能赚100亿了,所以得出兴齐市值只值150亿的结论?长春高新的生长素也不是独家,腰斩再腰斩还有600亿呢,近视市场还不如生长素呗?
还有,院内制剂的事儿,多家上市公司自己承认兴齐阿托上市后不能再销售院内制剂,你在这儿说各地可自己把控有松有紧,贻笑大方了吧。
最后再跟你科普一下,《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》明确提出“ 符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,予以优先审评审批”。在此基础上,药审中心开通了儿童用药申报绿色通道,对具有临床价值、患者急需的儿童用药优先审评审批。不是新品种就是走不了绿通。
逻辑可以被探讨,但是不能被瞎扯,做人光明正大一点,不用注册个新号躲猫猫。
韭菜被埋成韭黄2023-07-27 17:50$兴齐眼药(SZ300573)$
只要兴齐的上市,其他厂家就没有理由申请优先审评。以下是政策,自己学习
网页链接
附件第3号文件
3.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格。
(1)对于新品种,应当满足以下任一条件:①针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育,且目前无有效治疗药物或治疗手段的疾病;②相比现有上市药品,具有明显治疗优势;
(2)对于新剂型,应当同时满足以下两个条件:①现有上市剂型的药品说明书中包含有明确的儿童适应症和儿童用法用量信息;②现有上市剂型均不适用于儿童人群,新剂型属于儿童人群适宜剂型;
(3)对于新规格,应当同时满足以下两个条件:①现有上市规格的药品说明书中包含有明确的儿童适应症和儿童用法用量信息;②现有上市规格均不适用于儿童人群,新规格适于儿童人群使用;
此外,根据国家卫生健康委员会等部门公布的《鼓励研发申报儿童药品清单》等文件,对于明确为市场短缺且鼓励研发申报的儿童用药品实行优先审评审批。
农民乔大哥2023-07-27 17:31另外,还有一点,所谓其他也进优先通道的问题,进优先通道是有前提的,如果兴齐眼药已经获批上市,其他家的阿托品滴眼液就不可能走优先通道了。