2023年8月8日， 波士顿科学（Boston Scientific Corporation ）宣布新技术POLARx™冷冻消融系统已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。这一新系统标志着冷冻消融治疗的一个重大突破，特别是对于那些患有阵发性心房颤动（AF）的患者。POLARx™系统的核心是其FIT冷冻消融球囊导管，这是一个独特的设备，它具有在一个导管中启用两个不同尺寸气球（28mm和31mm）的能力。这种创新的设计使医生能够更灵活地进行治疗，特别是在面对不同患者的个体解剖结构时。
图片来源：波士顿科学官网
冷冻消融是一种微创手术，它的工作原理是通过球囊导管将冷冻疗法传递到肺静脉，从而冷冻并产生瘢痕，阻止导致AF的不规则电信号。与传统的冷冻消融系统相比，POLARx™系统提供了更多的灵活性和精确性，允许医生在消融手术期间调整和扩展新的POLARx FIT导管以适应患者的个体解剖结构，这可以帮助减少耗时和中断的设备更换。该设备还允许医生治疗更广泛的肺静脉解剖结构，并在最佳位置创建病变，以更好地将疗法传递到心脏产生AF的干扰信号的区域。
"新的POLARx™冷冻消融系统，特别是可扩展的冷冻球囊导管，是AF有效治疗的一个令人兴奋的发展，因为它允许医生更好地为个体患者量身定制护理，而不牺牲安全性或效率，" MD, FHRS, FACCBanner大学的电生理学主任Wilber Su说到："正如我们在临床评估中看到的，机动性和可变气球尺寸的组合使这个系统在解决与不同心脏解剖结构的长期挑战方面特别有用，并带来了医生不习惯在传统系统中看到的闭塞能力。"
POLARx™临床数据表现
这一技术的另一个亮点是其在全球范围内的临床试验数据。在FROZEN-AF IDE临床试验中，385名患有阵发性AF的患者接受了POLARx™系统的治疗。结果显示，该系统在12个月内的无事件率高达96.0%，并且没有报告中度或重度肺静脉狭窄，持续的膈神经麻痹或食管瘘等中度或重度并发症。在12个月时，自由度从记录的心房心律失常的率是79.9%进一步证明了POLARx™冷冻消融系统治疗的安全性和有效性。
图表数据：波士顿科学官网
POLARx冷冻消融系统市场发展
" POLARx™冷冻消融系统在美国的批准，迄今已在全球超过25,000名患者中使用，标志着AF治疗的一个令人兴奋的进步和一个新的冷冻消融能力的时代，" Boston Scientific的电生理学总裁Nick Spadea-Anello说。"通过优先考虑手术的灵活性和个性化护理，这一提议改变了电生理领域的关键治疗方法，满足了医生的未满足的需求，并确认了我们对对现有技术进行有意义的创新的承诺。"
POLARx™冷冻消融系统在2020年2月获得CE标志，并在2021年10月获得日本药品和医疗器械管理局（PMDA）的批准。POLARx FIT导管在2023年在欧洲、日本、加拿大和其他亚太市场获得批准。随着POLARx™系统在全球范围内的推广，预计它将为更多的AF患者带来更好的治疗效果，为他们的生活带来更多的希望和质量。
（Boston scientific官网、医疗器械创新网）
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