发布于: | Android | 转发:0 | 回复:12 | 喜欢:0 |
$康方生物(09926)$ PFS显著改善,倾向于认为OS也能获得阳性结果
这里造成困扰的最重要原因是国内和美国对肿瘤药物审批的标准不一致:国内可以用PFS,而FDA只能OS。1、$康方生物(09926)$ AK112国内以PFS获批EGFR-TKI进展nsqNSCLC适应症,但OS数据随访还没有结束,癌症治疗最终是看OS是否获益,因此OS获益与否是药物能否被医生患者广泛接受的最终标准,所以虽然国内已经获批,但市场规模待定。2、AK112单药头对头K药的试验以及联合化疗的头对头试验,同样FDA只接受OS数据,不接受PFS数据,PFS数据有优势可能暗示OS将获益,但并不确定,还是需要看最后的OS数据。3、康方估值受美国FDA审批是否成功影响很大,结果目前并不确定,有人看好,有人不看好,都是他们的猜测,包括康方的研发总监也并不知道最终能否成功,当然公司希望是成功的。所以说创新药的投资如同赌石,数据发布时刻如同开石。