海正药业:转型仍在路上,未来产品线值得期待。

中报到底怎么样呢?转型拐点是证伪还是证实?从底部反弹15%是不是安百诺的炒作?今天我会把自己曾经写过关于海正的资料整理整理,在大涨15%之后发出,大家注意我黑嘴风险。

一、看好逻辑。

看好海正药业困境反转成为拐点股。拐点公司特点主要有三:1.表面一看一大堆问题,很多缺点,但同时有一个优点,就是资源禀赋;2.从财务指标来看,毛利率很高但是净利润比较低;3.按PE估值都较贵。对于海正目前存在各种缺点(特别是管理层方面),我们要辩证的看问题,正因为有缺点,才有被市场忽略(低估)的可能,关键要能把握缺点是不是致命的,未来公司会不会改进不好的缺点,如果能够改进,那么毫无疑问公司就会出现拐点。

简单说说底子,稍稍翻一翻资料就应该知道海正在仿制药研发上的实力强大(从投入研发的角度看,海正在国内处于第一梯队,比起龙头恒瑞不落下风),这里就不过多介绍了。

 过去十年海正一直努力在从原药升级到制剂。海正2013半年报对上半年经营的描述是“深刻把握政策、市场机遇,充分整合内部资源,努力扩大产能,加快转型升级步伐,扎实推进各项经营管理工作”,从中我们可以明显的知道海正现在所做的事情,整合资源——包括和辉瑞合资、设立新药平台等;努力扩大产能——不断的真金白银投入到各种在建工程就是例子;加快转型升级步伐——从"生产型"向"研发营销型"转型,产业模式从"API为主"向"制剂为主"转型(海正的产品结构中,制剂产品占比很少,但这部分毛利都在70%以上)。

  再说拐点,也是过去的2大缺点:营销和管理(这2点也是医药国企的通病)。

  1.管理。翻翻历史,海正自98年上市,成本费用控制一直较差,漏损严重(和同一地区的民企华海药业相比,海正的管理差太多,从生产线的成本控制上就可见端倪)。公司2003年年利润就达到2亿多,2012年又回到2亿,10年投入没有产生回报。公司管理层也总是让人失望。简单的说就是典型的国企体制加上一个平庸的管理层。

  虽然体制的问题暂时无法改变,但我们不能因为国企的治理和激励机制而彻底否决海正,这几年海正已经到了发展的瓶颈期,管理层和公司都需要一次转型(海正药业曾在04年有一次集团改制,管理层拿到了部分股权,也算是股权激励了,之后刚好迎来了原药加速发展的好日子),我们不能以静态的眼光来看待问题,正是因为这些缺点的存在,才有改正的空间。

  2.营销。前几年海正转型制剂出口遭遇挫折,而如今终于找对方向,和辉瑞成立合资公司转向国内制剂销售,海正和辉瑞合作后,未来的战略就清晰了起来,转型将会非常彻底,从以前的代工厂转变为通过自己销售和培育一系列明星产品,走明星产品路线。

二、年报解读


公司13年收入同比增长48%,净利同比增长0.19%(扣非下降8.59%)。实现收入86亿元,同比增长48%;净利润3亿元,同比持平(扣非后下降8.59%),EPS0.36元(扣非0.26,同比下降10%),略低于预期。第四季度实现收入22.2亿,增长58.4%,净利润8702万,增长63.2%,扣除非经常性损益净利润3361万,增长19.0%,EPS0.10元。公司收入增长仍保持强劲,主要来自于海正辉瑞合资公司的销售收入43亿,超全年38亿的目标。

   主营业务收入主要由原料药、自产制剂销售以及第三方药品销售构成:

1.制剂业务:总的看公司制剂收入约45亿,增长50%,收入占工业收入47%,带动工业毛利率提升8.86%;海正药业制剂销售平台有三个,分别是控股51%的合资公司海正辉瑞、全资子公司浙江省医药工业和全资子公司上海百盈医药,其中,海正辉瑞是公司业绩主要贡献来源。2013年,海正辉瑞实现销售收入43.19亿元,海正产品约17.8亿,净利润4.45亿元,其中海正制剂产品增长38%;省医药工业公司实现收入33.57亿元,净利润2856.53万元,海正制剂产品收入增长73%;上海百盈由于新运营,短期费用投入大,净利润亏损700.36万元,其中的亮点在于丁二磺酸腺苷蛋氨酸针剂销售收入破亿,达到1.67亿元,市场占比已超过三分之一。当然百盈未来还是重点看安百诺的销售。

2.原料药:总收入17.2亿,增速同比持平。肿瘤药受益于营销体系的建立和新销售团队的市场开拓,继续高速增长32%,其中预计制剂增速近40%,表阿霉素针等产品销量增加明显。心血管药因受原料药价格和销量的影响,收入下降7.65%。而其他类药品增长141%,毛利率提升27%,主要是腺苷蛋氨酸销量大幅增长(收入1.67亿,市场占比超过三分之一)。另,报告期内,公司继续投资南通原料药基地。

3.医药商业和其他收入约23亿。

   由此可以得出结论:公司从原料药向制剂的转型朝着预期的方向发展,初见成效。合资公司除去辉瑞的部分,海正的营收中制剂占了近6成(如果从利润率的角度看,制剂贡献的更多),2013年海正制剂销售收入占自产产品销售收入的比重同比提高了10个百分点,海正产品总体毛利率提高了近9个百分点。

    其他财务指标:

   受海正辉瑞合资并表影响,整体毛利率34.6%同比提升近9个百分点。2013年公司整体三项费用率27.2%,同比提高7.4个百分点,其中:销售费用率14.6%,同比提升8.1个百分点(账面上12.5亿的销售费用,合资公司销售费用毫不意外地继续大幅增大,按照持股比例算的话,海正在合资公司的销售费用可能达到7个亿左右,从这点上看也能说明13年是海正转型制剂大跨步的一年),不过管理费用率控制较好,管理费用率11.0%,下降1.3个百分点,其中研发费用投入4.0亿,较去年同期增加7000万,主要是创新药、生物药和仿制药等多个产品进入临床,研发支出较大。另外,海正有43亿的固定资产和45亿的在建工程,2013年的折旧额为3亿,在建转固5.2亿,随着在建工程的转固,费用会继续攀升,可以看出来海正对资金的饥渴,增发圈钱在所难免。最后的亮点是,虽然销售与研发投入力度大,不过经营性现金流表现很好,公司每股经营性现金流0.63元,2011-2013年分别为5.25亿元、3.76亿元和5.27亿元。从现金流角度来看,海正药业的业绩基本恢复到了2011年的水平。

   研发投入和成果(详细产品线情况见附录2):13年公司研发支出4.8亿,同比增长15%。研发支出占比公司工业收入15%。以下产品中,2013年海正申报的主要品种包括:1、HPPH;2、塞来昔布;3、伊马替尼;4、干扰素β-1a;5、依维莫司;6、AD-35;7、重组甘精胰岛素;8、阿卡波糖口腔崩解片;9、重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体;10、硼替佐米;11、米卡芬净。正获批的产品包括:替加环素、环丝氨酸胶囊、腺苷蛋氨酸肠溶片、来曲唑片和阿那曲唑片。此外,公司申请23个DMF,9个ANDA,国内注册提交申请28个,批准生产5个,批准临床2个。仿制药、新剂型、生物药和创新药的全方位全体系的研发平台日益完善。

另外,一季度财报显示,销售收入23亿,同比增长14.42%,净利润0.75亿,同比增长1.42%,扣非后0.64亿,下降8.31%。

    由于1季报基本没提供任何数据,从少数股东权益数据推算,合资公司的销售和净利润今年一季度和去年四季度情况基本持平。值得注意的是,在建工程仍未转固,在建工作增加约5亿,余额为49.5亿。现金流量显示销售收入回款情况良好。一季度经营净现金流为0.37亿。

三、对已获批重点产品的解读:

1、替加环素:这一辉瑞原研的超级抗生素国内海正算是第一家获批,随后获批的包括豪森和天晴两家巨头,相信基于海正在高端抗生素方面的优势,这一产品未来应该也能获得不错的市场份额;(查了一下老虎素应该是12年底的批文);

2、丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片:在针剂基础上增加的肠溶片剂型,虽然这个重磅药之前被雪藏了好几年,但是这一品种的天然属性以及海正的先发优势(据说震元的蛋氨酸要四季度才现场检查),随着海正的营销发展以及剂型的完善,相信未来会是至少几亿规模的重磅产品;

3、来曲唑片和阿那曲唑片:这次获批的是这两个品种的片剂(之前好像只有原料药的批文),算是海正对自身肿瘤制剂线的完善;特别是阿那曲唑的制剂企业不算多,相对也算有竞争力!

4、环丝氨酸:这个被评为2013年度十大药物的结核药的获批也充分说明海正在这一领域的优势,印象中结核药海正是引进礼来的技术的,而环丝氨酸的原研企业也是礼来。

5.13年获批临床的品种是人参皂苷CK片,这个植物单组分化合物如果最后能够获批的话,感觉是个重磅药。毕竟人参皂苷这个品种的初步研究显示具有免疫抑制、抗肿瘤、消炎、抗衰老、保护心肌等多种功能,未来很可能是多科室推广的药物,但是说这么多,首先需要产品批下来,现在才开始临床一期,还早着呢!估计海正是按照肿瘤适应症来申报的人参皂苷CK。另外,截至到目前HPPH光敏剂、CD20利妥昔单抗也都拿到了临床批件。

四、定增解读:20亿大比例定向增发,豪赌转型,是福是祸?

13年11月公告拟停发行可转债,转为定向增发,金额不超过19.88亿元,目前已经拿到批文。预计每股发行价格不低于14.26元,募集资金将用于:

1.年产20亿片固体制剂、4300万支注射剂技改项目。投入8亿继续坚定地走制剂转型。制剂品种主要包括环丝氨酸、莫西沙星等抗结核类药物;丁二磺酸腺苷蛋氨酸、谷胱甘肽等消化系统药物;替加环素、厄他培南、达托霉素等高端抗生素;复方硫酸氨基葡萄糖、通络生骨胶囊等骨科长期用药以及奥利司他片等OTC减肥药物等。项目建设周期3年,目标年均营业收入25亿元,年均利润总额3.6亿元。

   2.抗肿瘤固体制剂技改项目。继续扩大自己的优势产品。3亿投入,周期还是3年,建成后形成年产1.8亿片(粒)细胞毒抗肿瘤固体制剂的生产能力。制剂品种主要包括甲磺酸伊马替尼胶囊/片、吉非替尼片、比卡鲁胺片、来曲唑片、阿那曲唑片、卡培他滨片等抗肿瘤固体制剂。预计营业收入13亿元,利润总额2.6亿元。

   3.二期生物工程项目,这个是在年初就确定要做的项目了。投入15亿,周期三年,营收目标25亿,没有净利的估算。

    总的来说,募投资金还是主要在于制剂生产线的扩产,同时加强原料药生物发酵的技术研发,从原药的生产者转变为技术研发者。海正募资20亿的大比例定向增发,显示了公司转型的坚决,这是一场豪赌,是福是祸现在难下定论。海正这几年几乎每年圈钱,胃口都不小,上一次募投的项目只见销售放量,净利完全没有体现,现在再次圈钱,接下去几年海正的ROE会进一步被摊薄,股东们要继续忍受利润被摊薄的痛苦。不过坚决的转型正是当初看好他成为拐点公司的理由

五、总结:

2013年的海正喜忧参半,转型正在路上。

   喜:现金流好转,管理费用下滑,研发投入慢慢见到成果,一些重磅产品逐步上市过程中,短期市场最为关注的重磅产品安百诺三合一审评已结束,意味着A股市场首只单抗药剂迎来重大进展(海正13年报写道:已做好了安佰诺GMP检查前的准备,1500L规模化自动化控制的产品线完成调试和试生产)。

   忧:销售费用继续高企,销售人员人均工资水平极高,投入产出不成正比,管理层能力存在风险。具体说管理层的最大问题就是没有做强企业的动力,所以忽视了效率。研发投入高当然好,海正的研发过去几年勘比恒瑞了。但作为企业,研发要做到市场导向型,而不是研究导向型,这样会损害股东利益,翻翻历史,海正自98年上市,成本费用控制一直较差,漏损严重,和同一地区的民企华海药业相比,海正的管理差太多,从生产线的成本控制上就可见端倪。公司10年净利润几乎原地踏步,10年的投入没有产生对应的回报、,管理层也总是让人失望。简单的说就是典型的国企体制加上一个平庸的管理层。

估值:


年报中公司定的计划2014年收入增24%,净利润增15%。那么就按照公司的计划做盈利预测。盈利预测14~16年净利润增长15%、25%、25%,对应PE35、30和23倍。弹性在于公司对高额研发投入的资本化程度,短期费用压力的增加有望逐步缓解,从市值角度看,大部分人还是在把海正当成原料药公司来估值,海正120亿左右的市值,比较一下A股100亿市值左右的公司,海正并不高估。另外,在考虑估值的时候,改革也是一个重要因素。

附录1:关于重磅产品——安百诺

   海正药业最近最大的看点就是安百诺-注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白-这个恩利仿制单抗的获批预期越来越近了。而作为投资者我们比较关注的并不是说“海正单抗获批啦!”——这样的概念,而是想知道安百诺未来会给海正带来多大规模的营业收入和利润!

   在这里,我冒昧的拍脑袋谈一下我大约给海正安百诺的预期的思路——先说答案:我估计差不多能够达到5年5个亿!这是一个非常模糊并且不准确的数字,并且只是我对海正安百诺的个人看法而已——接下来,说说我的判断思路,大家重点看思路啊,其实未来多大规模谁都说不准的!

1、看国外类似的原研药的销售规模,判断药品的重磅性!

@疑夕 的文章《2012年蛋白和抗体类药物销售额一览》中关于TNF抗体的数据如下:

2012年销售额:266.8亿美元;2011年销售额:240.4亿美元;适应症:类风湿性关节炎;
(1)阿达木单抗(adalimumab):Humira,TNFα-单抗,Abbott/Eisai,2012年销售额95.34亿美元
(2)依那西普(etanercept):Enbrel,TNF-单抗,Amgen/Pfizer/Takeda,2012年销售额84.06亿美元
(3)英利昔单抗(infliximab):Remicade,TNF-单抗,Centocor/Merck/MitsubishiTanabe,2012年销售额74.68亿美元
(4)戈利木单抗(golimumab):Simponi,TNFα-单抗,Merck/Centocor/MitsubishiTanabe,2012年销售额6.54亿美元
(5)赛妥珠单抗(certolizumabpegol):Cimzia,TNFα-单抗,UCBPharma,2012年销售额6.13亿美元

   所以,从国际来看,TNF靶点-类风湿适应症的单抗基本都算重磅药,这样的话对于安百诺来说至少有成为重磅的潜质。所以,看着国际的风向标基本不会错到哪里去!

2、看国内同类药物的销售规模和发展速度。

   国内有两个恩利的仿制药,分别是05年获批的中信国健-益赛普和11年获批的赛金-强克。我们主要那益赛普做为观察窗口,毕竟强克上市时间较短,还说明不了什么!

   说到中信国健过去几年的经营数据,有几个参考:

(1)2007年至2010年,营业收入0.92亿、1.59亿、2.45亿、4亿,净利润0.19亿、0.62亿、1.1亿和1.9亿;

(2)由兰生的年报推算-兰生持有49%兰生国健的股权,而兰生国健除了中信国健之外还有其他几个研发类企业的股权,所以数据并不是十分准确,但是估计兰生国健的收入和利润方面中信国健占比都是大头,就大约推算吧!所以推算数据是08-12年的利润:0.6亿、0.9亿、1.7亿、1.8亿、2.2亿;

(3)根据一份中信国健发债的主体长期信用评级报告的数据是:07年收入0.92亿、净利润0.19亿;08年收入1.59亿、净利润0.62亿;09年收入2.45亿、净利润1.1亿;(看了一下,和路过兄的数据是吻合的)

   掰了很多中信国健的销售数据之后,我们看中信国健的产品-只有两个,一个是治疗类风湿、强直、银屑病的益赛普,另一个是CD25-健尼哌,是器官移植用的药物,在国内这是一个小品种,所以我们假设中信国健的收入和利润大部分都来自于益赛普这个产品。益赛普应该是05年获批、06年上市的产品,从06-10年的上市初期五年内,大约做到了4亿规模、2亿利润的水平。这告诉我们恩利仿制药之类产品大致的盈利量级。

   接下来,我们可以看海正-安百诺相对于益赛普的优劣,未来是否可以达到益赛普4-2的水平!

(1)劣势:海正是国内第三家仿制药,除了辉瑞的原研恩利,现在已经有了益赛普和强克两个品种了,所以,不如当年益赛普独家仿制那样宽松的竞争环境,那时候估计恩利也没有进入中国,所以,益赛普估计就是独家产品可以吃独食!

(2)优势:但是反过来看,7、8年前国内估计还没有见识过单抗类药物(瞎拍脑袋的),原研没进来,市场和医生教育全要靠中信国健来做,其实这是一个非常难的事情。但是如果现在安百诺要上市了,基本面对的就是一个成熟市场,现在的无论是强直还是银屑病患者都把这几个单抗弄得非常清楚,至少我弄懂恩利、益赛普、强克、类克、修美乐的价格、规格、年治疗费用、医保等情况就是从一个患者写的贴子了解的!所以,前有益赛普栽树,后有安百诺乘凉!但是同时也有知道,益赛普那么多年的医生教育带来的销售粘性是后来的强克和安百诺所比不了的(之前我认为安百诺上来后肯定不如益赛普,有些朋友说我武断,但是我现在仍然这么认为)。

   所以,根据益赛普当年的销售路径来预估,非独家的劣势和成熟市场的优势算两两抵消,我对海正-安百诺的预估大约就是5年5亿规模,但是涉及到利润的话则不大好判断,假设用百盈子公司的收入和利润来简单计算未来安百诺的话有点武断,毕竟这个平台的是给整个新药搭建的平台,也包括蛋氨酸等药,同时也包括为了未来其他药物而提前支出的费用。但是简单的说,单抗应该是一个利润率非常高的产品,看中信国健也有超过40%的净利润率,非常惊人!

   但是,不管怎么说,海正的安百诺如果批下来,给了百盈和陈总一个非常好的药物去开发新药销售平台和扩展新药市场,同时也算是海正转型中生物方向的一个试金石,弄不好的话——土话就是:如果阿德把安百诺弄成狗屎,那海正的销售变革就真的没啥看头了!

附录2:海正药业潜力产品

1、米卡芬净钠:这个品种属于棘白菌素类药物,这类药物只作用于真菌特有的结构或代谢过程,而不影响宿主,提高了抗真菌药物的有效性和安全性。主要产品包括默沙东的卡泊芬净、安斯泰来的米卡芬净、辉瑞的阿尼芬净,棘白菌素类药物对念珠菌属有杀菌作用,对曲霉菌属具有抑菌作用,临床上可作为念珠菌血症和侵入性念珠菌病的一线用药。这类高端抗真菌药物有点类似替加环素具有单价贵用量小的特点。国内报审的企业不多,并且基本都是13年报审的,卡泊芬净报临床的包括恒瑞、海思科以及众益维康,米卡芬净报临床的包括豪森和海正,阿尼芬净国内外企业暂时还都没有批文;其中卡泊芬净的专利14年到期,属于专利悬崖类药品,从这个产品的报审情况可以看出,(1)恒瑞-豪森在跟踪专利到期类品种跟的还是比较紧的;(2)海正对现有产品范围内(这类高端抗菌素类应该算是)的品种相对来说跟踪得比较紧。(3)之前我说过海思科药物研发方面有投机之嫌(专门找竞争者相对较少的品种进行报审),但是不得不说,海思科跟仿能力在不断提高;

2、硼替佐米:原研是武田的万珂,用于治疗多发性骨髓瘤,是国际第一个以蛋白质酶体为标靶治疗目标的癌症用药。发性骨髓瘤作为血液肿瘤,主要药物就是蛋白酶体抑制剂硼替佐米、免疫调节剂来那度胺和沙利度胺。国内报临床的主要企业包括豪森、鲁南新时代、石药中奇、齐鲁、正大天晴、奥赛康、先声、和海正,从申报企业来看,国内强仿企业基本都齐全了,也能看出未来国内研发第一军团的雏形。多说一句,扫豪森和奥赛康的时候发现了泊马度胺这个品种,是继沙利度胺、来那度胺后第三个度胺类药物,用于治疗其它药物(如来那度胺、硼替佐米)无效的多发性骨髓瘤,现在是豪森、先声、奥赛康报审。

3、重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液:这是大名鼎鼎的雅培治疗类风湿疾病的阿达木单抗-修美乐的仿制药,2012年全球销售额近100亿美元,是众多单抗排名第一的品种。国内以TNFα为靶点的同类产品报临床的企业包括张江生物、丽珠、沈阳三生、百奥泰、江苏众合、嘉和生物、吉林康慧、海正、齐鲁、复宏汉霖,而上海百迈博和嘉和生物也申报了人鼠嵌合TNF-α单抗,也就是英夫利昔单抗的仿制药。另外,多说一句,丽珠第一次报临床大约是2012年6月,经过2013年6月的发补之后据说快获批临床批件了,其他药企的进度也可以参照这个进度。

4、阿卡波糖口腔崩解片:原研是拜耳的拜糖平,作为市场份额仅次于胰岛素的品种,一方面说明拜耳销售的凶悍,另一方面说明医院端对于α-葡萄糖苷酶抑制剂的认可。国内有阿卡波糖的批文企业比较少,除了原研的拜耳只有华东医药等片剂和四川宝光(已被绿叶收购)的胶囊剂型以及海正、丽珠、河北华荣的原料药批文,而申报的企业不算少,但是要么被否了(好像上次海正的片剂是被否了)要么在排队,而海正这次申报的5类口崩片算是独家剂型(中美华东也申报了咀嚼片的剂型),如果能够批下来潜力还是比较大的!

5、胰岛素:海正申报了重组甘精胰岛素、精蛋白重组人胰岛素、重组人胰岛素、30/70混合重组人胰岛素等几个品种,基本包括了进入胰岛素俱乐部所需要的基本品种。由于二代胰岛素进基药导致的通化东宝炙手可热的今天,我不过多的臆测海正能在胰岛素领域中有多大作为,毕竟现在都处于临床或者报临床的阶段,但是我们可以看到一方面海正把生物药作为重要转型方向,的的确确在胰岛素领域开始布局;另一方面在沉寂近一年的国内胰岛素报审领域,在13年底又迎来了一波高潮,通化东宝报审了30和50两个规格的门冬胰岛素、联邦和正大天晴申报了地特胰岛素,说明除了甘李以为其他国内企业的研发方向也开始不断的冲击三代胰岛素市场,未来市场的重心会逐渐偏向三代胰岛素。

6、莫西沙星:这个品种我在评论13年十大重磅药和科伦药业的文章中都有提及,莫西沙星的原研是拜耳的拜复乐,是在国内经营的非常好的一个抗生素,13年南京优科率先拿到了针剂的批文,申报的企业不少,即使氯化钠注射液和葡萄糖注射液等剂型的企业也不算少,未来可以看见属于大市场小品种的药品,对于海正来说作用仅在于丰富自身已然不错的抗生素产品线,至于利润方面的贡献,不要期望过高就好!

7、注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白:就是大家一直盼望的安百诺,是靶点为TNFα的恩利的仿制药,国内中信国健和赛金分别于05年和11年拿到了批文,其中海正在报生产,齐鲁在临床中,双鹭和苏州金盟处于报临床阶段,其实海正10年已经报生产了,但经过发补之后,13年又重新报的,号称14年可能批下来,但是CDE方面的事情,什么情况都可能出现,大家不必操之过急!多说几句安百诺,海正的安百诺是05年报的临床,到现在也有小10年的历程里,算是海正转型布局中较早的一个棋子,可能是转型之路中第一枚硕果。安百诺如果批下来,其重要意义不仅在于增厚海正的利润(按照5年5亿,20%净利率算的话也算不小的利润),但是更多意味着海正转型的标志,也许海正成就百亿之后大家回头看会记住安百诺这个第一个获批的生物单抗药。

8、依维莫司:原研是诺华的飞尼妥,是西罗莫司衍生物,为口服的雷帕霉素抑制剂。依维莫司于13年在国内上市,适应症是晚期肾癌,并且诺华还在全球开展其他适应症的临床试验,2011年,依维莫司系列产品在全球销售额为144亿美元,占诺华全年总销售额的25%,应该算是诺华手里的重磅药之一。。国内报临床的企业包括恒瑞、鲁南新时代和海正等,但是不大清楚专利情况,不知国内企业什么时候能够获批出来!

9、重组人血白蛋白:海正申报了辅料级和11类新药(首次采用DNA重组技术制备的制品)两个品种,并且都拿到了临床批件进入了临床,对于这个产品我们的了解渠道在两个方面,一个是华北制药11年拿到了辅料级人血白蛋白的批文,之前关于华北药这个品种的介绍应该比较多,大家可以看看;另一个方面则是从现有的血制品行业角度分析,毕竟海正同时也按照11治疗用生物制品进行了申报,未来的空间具体可以参照绿十字和DELTA的情况。海正的重组人血白蛋白未来是否能够获批不清楚,但是个人拍脑袋猜测如果能批下来,应该是超级重磅品种。

10、重组人干扰素β-1a注射液:一提到干扰素,大家就会想到治疗乙肝的干扰素α2b,但是海正申报的干扰素β-1a的原研默克雪兰诺,适应症不是肝炎而是用于患有多发性硬化症(MS)且在过去两年内至少有2次复发的患者。国外Avonex(干扰素β1a,Biogen公司)销售额29亿美元,利比(重组人干扰素β1a注射液,德国默克)销售额23亿美元。所以,我把这个品种也算作是是海正转型后潜力重磅生物药品种之一。

11、卡培他滨:原研是罗氏的希罗达,算是肿瘤药中抗代谢类的重磅药,但是说到仿制药领域,也是被仿的大户,20多家在仿,恒瑞、天晴、齐鲁、鲁南、石药、海正、天士力、辰欣、罗欣、国药、圣华曦、优科等玩高端仿的企业都在里面。现在恒瑞、天晴、齐鲁三巨头已经拿到了原料药批件,算是先拔头筹,现在恒瑞和天晴获批在即,又一个肿瘤重磅进入国产替代时代。可以说卡培他滨是对国内抢仿企业战斗力的一块试金石,现在从胜出企业也验证了各自的实力所在!随手说一句,我查了老半天怎么只能查到海正的原料药报审情况,制剂呢?

12、伊马替尼:这个是大名鼎鼎的诺华的格列卫,治疗慢性粒细胞白血病。绝对的重磅药,全球销售规模大约在50亿美元,也是众多高端仿药企盯着的唐僧肉,豪森、天晴、石药、齐鲁、先声、鲁南、海正、华东、圣华曦、优科、人福、联邦,基本国内高端仿药企算是全了,之前由于福安说自己快拿到批文了,所以还特意说了一下,现在看最新拿到批文的还是战斗力最强的豪森和天晴两家。

13、塞来昔布:原研是辉瑞的西乐葆,是昔布类比较出名的产品,国内报生产的企业大约七八家左右,现在从进度看恒瑞和天晴又拿到一个重磅药的首仿。多说一句,恒瑞第一个创新药就是昔布类的艾瑞昔布!

14、注射用HPPH :1类新药,光敏剂,属于抗癌药物。海正最早提到这个品种是11年报中所称“尽快完成2个创新药候选化合物(光敏剂、抗核辐射药物)的临床前评价”,现在处于报临床审评状态,说实话对这类产品不大懂,不知道海正最后搞成的概率有多大!

15、环丝氨酸胶囊:环丝氨酸是礼来和海正技术合作的肺结核类药物,适用于一线抗结核药(如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇)治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核,属于多重耐药肺结核用药。在从CDE的审批进度看可以看出对于肺结核、艾滋病这类病种的药品都会尽快审批,未来估计会纳入礼来的合同定制业务范围内,这个结核药的获批也充分说明海正在这一领域的优势。

16、注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(rhTRAIL):是肿瘤坏死因子-TNF家族(包括三种分子可诱导凋亡-TNF-α、FasL 和TRAIL)的一种,可以选择性诱导转化细胞、肿瘤细胞和病毒感染细胞发生凋亡,而对正常组织无明显损伤。报审情况来看,这个品种只有海正和人福的子公司新鹏生物报审,后者的同类产品在临床中,海正13年也拿到了临床批件,但是是否能批、什么时候能批,批下来后的空间如何,这些问题都不大清楚!

17、比阿培南:海正在美罗培南领域有很大的优势,个人觉得是从扩展产品线的角度申报了比阿培南,这个品种申报的企业一大把,而先声、天晴、石药、鲁抗、辰欣等已经拿到了批文,基本提前把位置都占好了,后面排队的企业即使获批估计也很难拿到份额。

18、氨基葡萄糖软骨素:是按照3.2类申报(国外上市销售的复方制剂)关节类营养药品,国内申报的只有海正和广东先强药业,但是现在都在报临床的排队当中。

19、海泽麦布:是海正寄予厚望的类依折麦布的微创新药,这个品种是国内外同时进行临床试验的,12年拿到了国内的临床批件,13年底的时候重新递交了补充申请。说到海泽麦布这个品种,很多投资者觉得海正在这个药的身上搭了太多的时间、精力和资金了,但是一方面我们要相信海正挑选药物的眼光,另一方面依折麦布及复方制剂是几十亿美元收入的重磅药,说明原发性高胆固醇血症还是可以出重磅药的。

20、重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液:原研是罗氏的利妥昔单抗-美罗华,是第一个被批准用于临床治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)的单克隆抗体,现在国内报审的企业包括已经在报生产的中信国健和在临床的神州细胞以及报临床的深圳赛乐敏(人源化)、海正、复宏汉霖、信达生物和成都金凯,其中值得关注的是进度最快的中信国健和人源化的深圳赛乐敏。

21:人参皂苷C-K:人参皂苷CK 在天然人参中并不存在,是由人参皂苷Rb1 转化而来,具有高效的抗皮肤老化、抗肿瘤、抗感染、保护心肌等多种功效。海正的人参皂苷CK在排队排了2年之后终于拿到了临床批文,不知道这个品种未来是否会批下来,但是感觉这种皂苷类品种都类似植物单体提取物的属性,一个是纯度比较好,另外一个是多适应症,未来做多科室推广,容易放量!

22、达托霉素:达托霉素是继万古霉素之后第二代糖肽类抗生素药,原研是礼来,算是又一个高端抗生素,2010年中国达托霉素供应量为56147瓶/支。现在国内报生产的企业包括海正、中美华东、恒瑞、华北制药、浙药、四川诺宜,在高端抗生素领域海正还是有一定优势的!

23、非布司他:说这个高尿酸症的药主要想说明几点,一个是如果不错的药,仿制的企业会非常多,非布司他就有二三十家在仿吧!另一个想说明的是,陪太子读书的申报其实没啥意思,现在恒瑞、万邦、华东都拿到批文了,很多企业包括海正在内还在报临床审批排队中,等你拿到临床批件、做实验、报生产、获生产批文之后人家都把市场份额瓜分好了;最后想说的是市场猫腻无处不在,非布司他原料药在中美华东,而制剂却在朱养心,你会想到啥?

24、替加环素:辉瑞原研的超级抗生素国内海正算是首仿,随后获批的包括豪森和天晴两家巨头,相信基于海正在高端抗生素方面的优势,这一产品未来应该也能获得不错的市场份额——海正有一次证明了自己在高端抗生素方面的优势;

25、阿戈美拉汀:谈阿戈美拉汀一方面是因为这个品种是抗抑郁领域中的重磅药,另外一方面是因为海正在这类药领域布局,要么可能是抢在专利到期之时抢仿一下,要么就是准备在这样的领域中有所布局,但是从这个药来看又都不像,虽然海正之前有神经精神类品种,但是都不是重点产品,而从审评进度看已经落后于福安、恩华、豪森、京卫、西南合成等企业。

26、盐酸沙格雷酯:原研是日本三菱制药的安步乐克,为5-HT2受体阻滞剂,算是抗血栓药物。这不是氯吡格雷或者肝素类的大品种,也不是阿加曲班这类更先进的货色,但是我想说的是作为最早申报这一产品的企业,海正其实很早就为自身的转型之路做铺垫了,所以原料药企业转型不是一蹴而就,当市场承认某个原料药企业转型了,回头看其实企业很早就开始努力了!

27、氟比司特钠:作为按照4类申报的新药,应该是改变酸根的治疗哮喘的司特类药物。至于具体细节还没有找到更多相关的资料,海正报临床审批完毕,但是不知道是否拿到临床批件。同类品种中最牛的是默沙东的孟鲁司特钠-顺尔宁,国内鲁南贝特08年首仿成功,现在后面排队报审的企业一大把!

28、埃博霉素B:埃博霉素是由黏细菌纤维堆囊菌产生的大环内酯类具有抗肿瘤活性的化合物,作用机制与紫杉醇相似。2007施贵宝的埃博霉素B内酰胺衍生物伊沙匹隆通过FDA上市,用于治疗乳腺癌,12年的销售规模大约5亿美元。国内申报的企业包括海正、湖南迪诺和北京华昊中天,其中海正号称达到年产10公斤埃博霉素B的生产能力,50 T罐发酵效价在75mg/L左右,原料药的色谱纯度在99.0%以上,收率为50%。如果能够批下来的话,海正的肿瘤产品线又会增加一个特色品种。

29、氯法拉滨:氯法拉滨嘌呤核苷类似物,通过抑制DNA聚合酶及RNA 还原酶进而抑制肿瘤生长,是FDA批准的首个专用于治疗儿童白血病的药物,2005 年在美国上市。国内报这个品种的企业不少,包括恒瑞、天晴、双鹭、莱美、贝达等,其中海正在09年经过一回复审,不清楚结果如何,现在进度最快的是贝达和普德在报生产。

30、丁二磺酸腺苷蛋氨酸:最后说一下海正现在最好的潜力品种-丁二磺酸腺苷蛋氨酸,原研是雅培的思美泰,适应症为肝内胆汁淤积,并于09年进医保,但是限定为“限重症肝硬化和工伤保险”。海正分别于10年和13年拿到了针剂和肠溶片的批文,后续的震元已经过现场检查,批文马上到手。但是作为唯一的利胆的针剂品种,感觉雅培和海正销售的都过于文明了,海正拿到批文快3年了,应该才迈过过亿的门槛,如果拿到天晴或者海思科手里的话,估计现在可能都奔着5亿去了!不管怎么说,现在海正把营销权拿回来,组建了百盈平台专门营销,希望未来能够把这个品种经营好。

上面涉及到海正的潜力在研品种并不全面,部分新药没有提及,另外,像多奈哌齐、伊立替康、还原谷胱甘肽、缬沙坦、厄贝沙坦氢氯噻嗪、阿莫西林克拉维酸钾、瑞舒伐他汀钙、来曲唑、阿那曲唑、西罗莫司、奥氮平、吉西他滨等品种对于其他小点的企业已经算不错的报审品种,但是对于海正来说,要么产品的量级不够大,要么是市场竞争企业比较多,都没有单独列条来说。

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资料来源于:
1.海正年报解读 网页链接
2.定向增发解读 网页链接
3.海正看好逻辑:拐点股 网页链接
4.@userfield  海正潜力品种 网页链接  安百诺的评估 网页链接

本人持有海正药业,中等仓位期待拐点。
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