2月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准奥希替尼联合含铂化疗一线治疗EGFR 19del或L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。本次获批主要基于FLAURA2研究（NCT04035486）结果。
结果显示：
PFS：研究者评估的中位PFS分别为25.5个月 vs 16.7个月（HR=0.62，P＜0.001)，差异具有显著的统计学意义，24个月PFS率分别为57% vs 41%。
通过盲法独立中心评估的无进展生存期结果与研究者判定的结果一致，分别为19.5个月和16.5个月（HR=0.62；95% CI，0.48~0.80）。
EGFR 19del患者：奥希替尼+化疗组 vs 奥希替尼组的中位PFS分别为27.9个月 vs 19.4个月（HR=0.60）；
EGFR L858R患者：两组的中位PFS为24.7个月 vs 13.9个月（HR=0.63）。
基线有CNS转移患者：两组的中位PFS为24.9个月 vs 13.8个月（HR=0.47）；
基线无CNS转移患者：两组的中位PFS为27.6个月 vs 21.0个月（HR=0.75）。
ORR和DoR：根据研究者的评估，奥希替尼+化疗组和奥希替尼组ORR分别为83%和76%，中位DoR分别为24.0个月和15.3个月。
OS：截至数据截止日，共计149例患者已死亡（奥希替尼+化疗组71人，奥希替尼组78人；数据成熟度，27%）。死亡风险比为0.90（95% CI，0.65~1.24；P=0.52）。24个月时，两组的总生存率分别为79% vs 73%。
奥希替尼+化疗组和奥希替尼组≥3级不良事件（AE）发生率分别为64%和27%，血液毒性发生率分别为71%和24%，间质性肺疾病或肺炎发生率分别为3%和4%，心脏毒性发生率分别为9%和4%。
两组因不良事件导致奥希替尼的停药、用药中断和减量发生率分别为11% vs 6%、43% vs 19%和10% vs 3%。
