上周五，百济宣布替雷利珠单抗获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，而不久之前基石药业的舒格利单抗收到了EMA的临床试验核查通知，这意味着其在欧盟市场注册进度也迈出一大步，适应症是PD-(L)1抗体必争的大适应症-IV期非小细胞肺癌NSCLC。这些都释放出一个信号：欧洲是对中国创新药是持积极态度的。目前，舒格利单抗在欧盟和英国的上市许可申请已在审评中，辽阔欧洲市场的大门已初步开启。
基石药业的舒格利单抗已在五项注册性临床研究中取得成功，覆盖III期NSCLC、IV期NSCLC、淋巴瘤、胃癌以及食管癌。目前，基石药业已与FDA沟通过复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤适应症在美国的注册路径，并持续推进该适应症在美国的注册进程，而且已在美国被FDA授予该适应症的突破性疗法。外界非常看好未来舒格利单抗能在美国的获批上市，“钱”景喜人。而且考虑到舒格利单抗在多个大适应症领域取得了OS获益，其开发全球市场时可能更容易获得药监部门的青睐，前景一片大好。