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$康宁杰瑞制药-B(09966)$ 

业绩会要点:

1、、管线进度:
— 035的注册临床为胆道癌、骨肉瘤,子宫内膜癌即将进入注册临床。

— 026的注册临床预计 2022Q2进行026+046无化疗方案Her2一线胃癌;石药2022Q1进3期的是联化疗二线及以上Her2胃癌。

— 046预计在2023Q3获批上市。

2、管理层发言:
026的特点在与安全性更高(相比双珠联用),认为对比RC48 Her2胃癌在有优势。在乳腺癌新辅助有望于今年启动3期(看CDE是否能接受EFS为主要终点)。

019(CTLA-4 Fc融合蛋白,自免药物)已经将静脉优化为皮下给药

Her2ADC是采用与8201一样的拓扑酶抑制剂(毒素),最大特点是稳定安全性高,BLA预计要在3年后了。

046 预计在4月将有第一次中期分析结果(在等,出来阳性就BLA)

046的PD-1耐药后2期总生存期已经超1年(但前期响应不是很好,故采用联仑伐替尼)。

—对K+仑伐 leap007头对头失败,认为是仑伐剂量问题;预计2022Q3-Q4确定剂量进入3期。

046的胰腺癌2期总共有60人入组,截止2022.2月2期病人PFS、OS数据还是未成熟;今年尽力完成入组,2023Q2做中期分析。

046的一线肝癌2期总共有55人数据,仍在等待PFS、OS。未来可能会考量国际注册临床。

046的胸腺癌预计今年将完成入组(进度慢于预期),最快BLA可能要2023年了。

3、提问:

(1)035第一个月商业化收入及利润率?046怎么与PD-1竞争?

— 认为需要由先声来披露,先声仍在加大投入,先声也暂预估 2022年5-6亿销售(认为先声预估保守,实现难度不大),峰值25亿预期;头对头一线难度大,未来还是定位PD-1耐药。

(2)035收入分成模式?Her2双抗ADC的策略?

— 出厂收入+销售提成(终端销售净利润与思路迪进行平分,每个季度进行结算)。8201在胃癌、结直肠癌数据略逊,且在肺癌中有86%的人发生间质性肺炎,安全性略差;

Her2双抗ADC看安全性,或联合免疫疗法进行一线开发,且会探索像结直肠癌等8201相应不充足等进行探索。

(3)中国的一线用药OS统计与美国差异?

— 不能控制进展后患者用药,故OS包含了二三线药物综合结果。但一般向化疗等对后线生存获益有限,主要是一线免疫在产生作用。

(4)PD-1经治肺癌2期为什么之前披露OS是20个月,现在说是一年以上?申请突破性疗法?

— 1期实验病人是20个月(样本量小),加入2期病人数据OS是大于12个月OS获益,可能需放低对1期突出OS的预期今年有5项将向CDE申请突破性疗法(026和046都会有),预计2022Q2数据2期成熟后申请。

(5)Her2双抗ADC未来竞争格局?

— 认为2线及以上相对8201乳腺癌机会不大,胃癌有机会;一线乳腺癌8201能否成功仍不确定,觉得一线8201还是副作用过大。

全部讨论

2022-03-30 10:41

谢谢分享。
1、“046 预计在4月将有第一次中期分析结果(在等,出来阳性就BLA),到4月第一次中期分析”,应该是数据比较好又推迟了;
2、“046的胰腺癌2期总共有60人入组,截止2022.2月2期病人PFS、OS数据还是未成熟”,看来胰腺癌的2期数据很好,3期临床值得期待!

2022-04-01 15:42

是不是胡总的小号?

2022-03-31 12:46

谢谢分享。康宁杰瑞年报电话纪要。

2022-03-30 23:28

还是有让人期待的好消息,胰腺癌的2期数据能在今年6月ASCO上展示。年底3期有希望入组完成,一方面说明胰腺癌有效的药物太少,另一方面是否暗示着046还是有不错的效果,才能如此顺利推进。

2022-03-30 11:46

手动点赞👍

2022-03-30 11:37

想到一个问题:019是自免药物,不是肿瘤药物,那这个属于上市公司的资产吗?

2022-03-30 10:47

感谢分享$康宁杰瑞制药-B(09966)$

2022-03-30 10:47

我刚打赏了这个帖子 ¥6,也推荐给你。

2022-03-30 10:45

PD1经治的数据似乎不理想

2022-03-30 10:41

看起来讲的比较务实,加油吧