国家药监局：优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的申报程序
1月24日，国家药监局综合司公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见。
主要目的：为进一步优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众的用药需求。
公告内容如下：
国家药监局持续推进简化境外药品转移生产的申报流程
药监局持续出台多项文件来指导、优化和支持已上市的境外生产药品转移至境内生产。
（1）2009年518号文规定了境外生产药品转移至境内生产的，按照技术转让补充申请的程序进行申报。
（2）2021年药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》，明确已上市的境外生产药品转移至境内生产按照仿制药上市注册申请申报，可以简化申报资料要求，在参比制剂认定等方面也给予特殊规定，具体申报资料要求由药审中心另行制定。
（3）2023年3月药监局进一步起草《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》，规定境内上市、境外生产的化学药品转移至境内生产按照4类化药提出上市注册申请，并且制定相应申报资料要求，明确了与仿制药申报资料要求相比可简化或免于提供的相关材料。
（4）2023年12月药监局起草《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》，规定境内上市、境外生产的生物制品转移至境内生产按照3.4类治疗用生物制品提出上市注册申请。
外商引入“活水”，国产CDMO龙头有望加速国际化
境外生产药品转境内生产迎来政策利好，中国优质产能有望加速进入海外药企供应链。政策端持续利好境外药品转境内生产，中国拥有大量国际标准的优质产能，可以满足全球供应需求，海外客户将加速与中国头部CDMO合作，本土CDMO有望承接全球商业化生产项目。
民生证券认为，本次《公告》将进一步优化外商投资环境和提高药品可及性，优化已上市的境外生产药品向境内生产转移。利好国内CDMO龙头和具有国际产能的出海型仿制药企。
CXO相关标的：$泰格医药(03347)$ $康龙化成(03759)$ $药明康德(02359)$
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