2024年上半年是新华医疗获得药监局颁发的各类医疗器械注册证爆发的半年，仅上半年就连续获得达7项之多的医疗器械注册证，其中新华医疗的Pure系列血液透析用水处理设备获得山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，对新华医疗在血液净化领域进一步拓展市场份额，提升公司在该领域的核心竞争力产生较为积极的影响。该注册证为二类医疗器械注册证，覆盖的设备型号有Pure-01、Pure-05、Pure-10、Pure-15、Pure-25、Pure-30、Pure-40，有效起止日期为2024年1月1日至2028年12月31日。
此次Pure 系列血液透析用水处理设备获批上市将对公司产生以下多方面积极的影响：
一、完善公司在血透领域内的产品线
Pure系列血液透析用水处理设备主要是由水净化系统、存储与输送系统、消毒系统、电气控制系统组成，是专为血液净化打造的系列产品。该设备获批上市能够完善新华医疗血液净化领域的产品线，为客户提供一站式血液净化服务。
二、提升公司在血透领域内的核心竞争力
Pure 系列血液透析用水处理设备采用双极反渗透+EDI去离子技术，并配备高能效内毒素过滤装置，有效滤除水中杂质，同时具有高脱盐率和高回收率的特点，既能大幅度提高产水质量，保证用水安全，又能节约水资源。该设备获批上市有助于提升新华医疗在血液净化市场的核心竞争力。
三、增加公司在血液净化市场的份额
长期以来，国内血液净化市场以费森尤斯、贝朗、百特、尼普洛、东丽等外资品牌为主，其依靠在血透领域的技术优势，占据了超70%的国内血液净化市场份额，对比威高、重庆山外山、宝莱特、新华医疗、健帆生物等国内品牌占据的市场份额不足30%。但随着近些年国内企业依靠国家政策的大力支持，不断埋头发展、奋起直追，国产品牌的血透产品近些年开始逐步显现出强势的竞争力。而此次新华医疗的Pure系列血液透析用水处理设备为血液净化的治疗过程提供高质量透析用水，覆盖市面上大多数血液透析场景的用水需求，将有助于增加新华医疗在血液净化市场的份额。
2024年5月14日，由河南省牵头，共23个省、自治区、建设兵团联合开展的血液透析类医用耗材省际联盟集中带量采购（以下简称“23省联盟集采”）正式落地，新华医疗的血液透析产品在23省联盟集采中实现全线血透产品中标的好成绩，也是这次联盟集采政策的直接受益者。
四、百亿血透耗材市场的国产化全面提速
本次23省联盟集采的规则明确以降价幅度为核心，各产品最低价的中选企业可直接获得医疗机构上报的100%需求量。23省联盟集采血透耗材产品的采购量为23个省（区、兵团）各医疗机构中选产品的实际采购量不低于该品类产品年度需求总采购量的80%。本次23省联盟集采只有北京、天津、重庆、上海、江苏、浙江、河北、湖北、四川等地尚未参与。按照以往，相关产品纳入23省联盟集采后，尚未参与集采降价的地区大概率也会逐步跟上23省联盟集采步调。果不其然，23省联盟集采落地的10天后即5月24日，京津冀“3+N”联盟血透耗材集中带量采购启动。未来随着全国范围内的各个地区的逐步参与，目前本质上血透市场的发展潜力尚未被充分挖掘。
目前，国内血液透析领域以威高、重庆山外山、新华医疗、宝莱特、健帆生物等为主的国产品牌凭借此次23省联盟集采，以高质低价原则打破血透行业原有的市场份额占比，通过“以价换量”迅速打开市场，除了给血透行业带来了一次大规模的降价，最重要的还是中选企业以较大价格降幅而获取的大量集采订单导致整个血透市场份额占比产生较大变化，这将使得整个血透领域的市场格局发生重大历史性转变。血透耗材作为患者在血透治疗过程中的一次性消耗品，持续的需求量非常大，尤其是作为血液透析过程中的核心高值耗材血液透析器，单安徽一省需求的血液透析器（高通量）就高达185.8万个，市场之大可见一斑。在血透耗材领域，国产品牌的市场份额已经超越进口品牌，这背后是国家利用此次23省联盟集采完全扭转了曾经原有的血透市场结构，使曾经的国产企业在省医药采购平台“挂不上网”而导致区域内无法销售的现状转变为以价格为优势而获得大量集采订单的“入场券”，迎来了国产品牌在血透行业更好的发展机会，新华医疗也正以此实现了在血透领域国产替代的彻底崛起。
百亿血透耗材市场，国产化全面提速。从中选结果看，国产企业阵营充分利用规则，铆足了劲冲刺此次市场份额争夺战，接连拿下多个组的第一名！反之，费森尤斯、贝朗、百特等几家外资巨头，几乎是紧贴着40%降幅进行报价，成为多个组的最后一名。但血液净化属于维持性治疗方式，需要考虑患者长期对某一品牌主观上的情绪依赖，且国家考虑到其中部分企业的生存问题，故内嵌了40%的“保底中选降幅”。外资品牌凭借其血透领域内的技术优势以及原有血透行业较高的市场份额、患者品牌依赖度较高等原因，面对此次集采，外资品牌主动降价的意愿偏低，故此次集采价格的降幅对于外资品牌来说，大多不以抢量为主，而是重在维持利润放弃了大部分的市场份额，但即使在“让量保利”的前提下，外资品牌仍要面临23省联盟集采使其利润更薄的影响，在保代理还是保自身销售团队方面终要进行“内部瘦身”管理。
随着本次23省联盟集采落地的持续推进，势必助推新华医疗的血透产品市场占有率的进一步提升，创造新华医疗在血液透析市场的崭新格局。