9月13日，远大医药宣布，其创新产品Ryaltris复方鼻喷剂（GSP 301 NS）在中国开展的用于治疗12岁及以上患者的季节性过敏性鼻炎（SAR）的3期临床研究（GSP 301-308）已完成并成功达到主要终点。GSP 301 NS是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，已在美国、澳大利亚、韩国、俄罗斯、英国及欧盟等多个国家和地区获批上市。
据远大医药新闻稿介绍，中国是世界上过敏性鼻炎发病率较高的国家之一。根据中国相关流行病学调查结果，中国成人过敏性鼻炎患病率约17.6%，患病群体已近2.5亿人口，其中中重度持续性过敏性鼻炎患者约1.3亿，患者群体庞大。根据《过敏性鼻炎及其对哮喘的影响（ARIA）》指南，鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药是季节性过敏性鼻炎的首选用药，对于中、重度季节性过敏性鼻炎患者，建议联合使用鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药，而目前中国的鼻用制剂主要以单方制剂为主，临床需求迫切。
GSP 301 NS正是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，用于治疗成人和青少年季节性过敏性鼻炎。作为复方制剂，GSP 301 NS能够给季节性过敏性鼻炎患者带来更为便捷的治疗方式，提高患者的依从性，为患者带来新的治疗手段。该产品于2022年1月获美国FDA批准上市，于2021年10月获中国NMPA批准开展3期临床试验。
GSP 301-308是一项随机、双盲、双模拟、三臂、多中心、平行对照的3期注册性临床研究，共入组了535名12岁及以上季节性过敏性鼻炎患者，以1:1:1的比例被随机分配至GSP 301 NS治疗组以及两个原研单方阳性对照药治疗组——盐酸奥洛他定鼻喷剂和糠酸莫米松鼻喷剂，均给药14天并收集患者对用药后症状改善的评分信息，以评估GSP 301 NS治疗的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征。
据介绍，GSP 301-308疗效评价采用了反射性鼻部症状总评分（rTNSS）与瞬时鼻部症状总评分（iTNSS）评分表。此临床研究疗效性的主要观察终点为：GSP 301 NS治疗组14天期间受试者自评的上午和下午12小时rTNSS平均值较基线的变化值，与两种单方阳性对照药治疗组的变化值进行比较。若试验用药组较对照组下降更多，说明试验用药疗效更明显。
本研究的临床结果显示，GSP 301 NS组、盐酸奥洛他定鼻喷剂组和糠酸莫米松鼻喷剂组治疗14天期间受试者自评的上午和下午12小时rTNSS平均值较基线变化的最小二乘均值分别为-3.84、-2.58和-3.35。由统计数据可见，GSP 301 NS组rTNSS下降幅度大于对照药治疗组，且组间差异有临床意义和统计学意义，证明GSP 301 NS的疗效评分均优于单方原研制剂。同时，该产品的安全性、耐受性及药代动力学特征也都达到了预设的临床终点。
远大医药新闻稿表示，这是该公司在呼吸及重症抗感染板块的又一项重要研发进展。该公司的呼吸及重症抗感染板块在售产品超过10款，覆盖鼻炎、咽炎、支气管炎、肺炎、哮喘等多个适应症。此外还有多个创新产品在研，覆盖过敏性鼻炎、脓毒症、急性呼吸窘迫综合征、副流感等未被满足的重大临床需求领域。
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