近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，Idorsia公司与先声药业等共同启动一项多中心3期临床研究，以在中国成年和老年失眠障碍患者中评价daridorexant的疗效和安全性。公开资料显示，daridorexant是一款双食欲素受体拮抗剂，已海外多地获批用于治疗失眠症成人患者，先声药业通过一项5000万美元的合作获得了该产品在大中华地区开发和商业化的独家权利。
截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台官网
根据先声药业早前发布的新闻稿，Idorsia公司的研究团队一直致力于食欲素及其受体领域的科学研究，并发现对食欲素系统的拮抗可让失眠患者保持自然睡眠结构，由此开发出双食欲素受体拮抗剂daridorexant。它通过阻断促进觉醒的神经肽——食欲素与其受体结合，从而降低过度活跃的中枢觉醒。与一般通过镇静大脑来诱导睡眠的疗法不同，daridorexant仅阻断食欲素受体的启动，因此可减少唤醒驱动，诱导睡眠发生，而不改变睡眠阶段的比例，且没有次日残留效应。
2022年11月，先声药业与Idorsia公司共同宣布，双方已就该药在中国的开发签订独家许可协议。根据协议，先声药业将获得在中国内地、香港和澳门地区开发和商业化daridorexant的独家权利，负责在中国开展该项目的临床研发；Idorsia公司将获得3000万美元的首付款，并有资格在中国注册获批后获得2000万美元额外里程碑付款等。今年7月，daridorexant在中国获得临床试验默示许可，拟用于治疗症状持续存在至少3个月且对日间功能产生影响的成人失眠患者。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，此次启动的是一项daridorexant治疗失眠性障碍中国患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的3期临床研究。该试验主要终点指标是第1个月末经多导睡眠监测（PSG）测定的客观入睡后清醒时间（WASO）较基线的变化，主要研究者由首都医科大学宣武医院主任医师王玉平博士担任。试验将在中国33家研究中心开展，计划入组200例受试者。
在海外，daridorexant于2022年1月在美国获批上市（商品名为Quviviq），用于治疗失眠症成人患者。目前，该产品还在英国、意大利、德国、瑞士、加拿大等地获批。
失眠是一种严重的睡眠障碍，主要症状表现为入睡困难（入睡潜伏期超过30分钟）、睡眠维持障碍（整夜觉醒次数≥2次）、早睡、睡眠质量下降和总睡眠时间减少（通常小于6.5小时），同时伴有日间功能障碍。daridorexant的到来，为失眠患者带来新的治疗选择。
此前，daridorexant已在治疗失眠症的3期关键性临床试验中获得积极结果，相关数据已经发表于《柳叶刀-神经病学》杂志。主要研究表明，在治疗的第1个月及第3个月，daridorexant较安慰剂显著改善了入睡、睡眠维持，以及自我报告的总睡眠时间。接受daridorexant 50mg治疗的受试者，在治疗的第三个月，持续睡眠潜伏期（LPS）显著下降34.8分钟，入睡后醒来时间（WASO）显著下降29.4分钟，自我报告的总睡眠时间（sTST）显著增加57.7分钟。以此计算，服用daridorexant的患者每周相当于增加近一整晚的睡眠。
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