8月17日，复宏汉霖宣布，在9月即将召开的2023年世界肺癌大会（WCLC）上，研究人员将口头报告抗PD-1单抗斯鲁利单抗联合化疗用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的注册性3期临床试验数据。该数据将由该研究的牵头主要研究者、上海市肺科医院周彩存教授进行报道。
斯鲁利单抗（serplulimab）是复宏汉霖自主研发的一款抗PD-1单抗。自2022年3月正式获批上市以来，该药已在中国获批用于治疗3项适应症，包括微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），惠及逾34,000名癌症患者。
根据复宏汉霖新闻稿，本次将在世界肺癌大会上报道的是一项名为ASTRUM-004的随机、双盲、国际多中心3期研究，旨在既往未接受治疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中比较斯鲁利单抗联合化疗与化疗两组间临床疗效和安全性。该研究在中国、欧盟波兰、土耳其等全球多地开展，入组537例患者。研究的主要终点是独立放射学审评委员会（IRRC）根据RECIST 1.1版评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括其它疗效指标、安全性和生物标志物探索。
研究数据显示：中位随访31.1个月，斯鲁利单抗联合化疗组的中位PFS为8.3个月（vs 对照组5.7个月），中位总生存期（OS）为22.7个月（vs 对照组18.2个月）。安全性方面，最常见的≥3级不良事件包括中性粒细胞计数下降、贫血、白细胞计数下降。最常见的免疫相关不良事件包括甲状腺功能减退、皮疹、免疫介导的肺病。
研究认为，与与安慰剂组相比，斯鲁利单抗显著改善了既往未经治疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的生存期，且安全性可控，斯鲁利单抗联合化疗是这类患者人群的一种有前景的治疗选择。
值得一提的是，在肺癌治疗领域，复宏汉霖围绕斯鲁利单抗进行了一系列肺癌一线治疗的研究。除已获批上市的sqNSCLC、ES-SCLC外，该公司还在探索斯鲁利单抗针对非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）、局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）等适应症的试验。这意味着斯鲁利单抗未来有望惠及到更多的肺癌患者。
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