中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，安进（Amgen）启动了三项国际多中心3期临床试验，以评估rocatinlimab（AMG 451）不同治疗方案治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成人和青少年受试者的有效性、安全性和耐受性。三项试验的中国主要研究者均为北京大学人民医院主任医师张建中博士。公开资料显示，rocatinlimab是一种创新的全人源化抗OX40单克隆抗体，安进通过与协和麒麟（Kyowa Kirin）达成一项高达12.5亿美元的合作，以共同开发和商业化该产品。
截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台官网
OX40（又称CD134）是一类重要的T细胞共刺激分子，其免疫调节作用一方面是通过调控效应T细胞的增殖和存活从而增强免疫活性，另一方面是抑制调节性T细胞（Tregs）的活性和增殖。刺激免疫反应的OX40激动剂设计目的就是提高T细胞效应，增强免疫应答。OX40的这种生物学特性，意味着基于这一靶点开发的抗体，有望对多种免疫系统疾病带来治疗效果，包括肿瘤、特应性皮炎等。
根据协和麒麟公开资料介绍，rocatinlimab（AMG 451/KHK4083）是该公司开发的一种全人源化抗OX40单克隆抗体，并采用专有技术增强了其抗体依赖性细胞主导的细胞毒性（ADCC）。该产品已被证明可以选择性地消灭对特应性皮炎疾病发展至关重要的活化T细胞。
2021年6月，安进和协和麒麟宣布达成一项全球独家许可协议，共同开发和商业化rocatinlimab，用于治疗特应性皮炎，并且开发它在其他自身免疫疾病上的潜力。根据协议条款，安进将领导rocatinlimab在除日本外全球所有市场的开发、制造和商业化活动，协和麒麟则将保留日本市场的所有权利。为此，协和麒麟将获得4亿美元的预付款和将来可能高达8.5亿美元的里程碑付款，以及未来全球销售的特许权使用费。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此次安进在中国启动的三项国际多中心临床试验针对适应症均为中度至重度特应性皮炎（AD），具体情况如下。
代号为ROCKET-SHUTTLE的3期、随机、24周、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估rocatinlimab联合局部皮质类固醇和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂用于中度至重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性和耐受性。该试验将在全球19个研究中心开展，目标入组人数为中国50例，国际715例。
代号为ROCKET-Ignite的3期、24周、随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估rocatinlimab单药治疗用于中度至重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性和耐受性。该试验将在全球216个研究中心开展，目标入组人数为中国100例，国际700例。
代号为ROCKET-ASTRO的3期、随机、52周、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估rocatinlimab单药用于中度至重度特应性皮炎青少年受试者的有效性、安全性和耐受性。该试验将在全球20个研究中心开展，目标入组人数为中国100例，国际500例。
特应性皮炎是常见的湿疹类型，其特点是皮肤屏障缺陷，导致过敏原和其他刺激物得以进入皮肤，引起免疫反应和炎症，继而诱发红色、瘙痒的皮疹。安进2022年12月公布的多中心、双盲2b期临床试验结果显示，中重度特应性皮炎患者在接受rocatinlimab皮下注射16周后，患者的特应性皮炎严重程度具有渐进式、显著的改善，且大多数患者在停止治疗后，治疗结果仍持续维持。此试验结果已发布于《柳叶刀》杂志当中。
参考资料：
[1]中国药物临床试验登记与信息公示平台公示. Retrieved Jul 19, 2023, from 网页链接
[2]KHK4083 COLLABORATION WITH KYOWA KIRIN LUMAKRAS™ (SOTORASIB) APPROVAL. Retrieved June 1, 2021, from 网页链接
[3]Guttman-Yassky E, Simpson EL, Reich K, Kabashima K, Igawa K, Suzuki T, Mano H, Matsui T, Esfandiari E, Furue M. An anti-OX40 antibody to treat moderate-to-severe atopic dermatitis: a multicentre, double-blind, placebo-controlled phase 2b study. Lancet. 2023 Jan 21;401(10372):204-214. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02037-2. Epub 2022 Dec 9. Erratum in: Lancet. 2023 Jan 21;401(10372):194. PMID: 36509097.
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