Merus公司日前宣布，美国FDA授予其创新双特异性抗体zenocutuzumab突破性疗法认定，用于治疗晚期不可切除或转移性NRG1融合（NRG1+）非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者在先前的系统治疗后，疾病依旧出现进展。值得一提的是，这也是一周之内，zenocutuzumab斩获的第二项突破性疗法认定。
在NRG1融合阳性肿瘤患者中，表达神经调节蛋白（neuregulin）的NRG1基因由于与其它基因融合，导致神经调节蛋白的异常表达，从而促进癌症发生和增殖。Zenocutuzumab是一款可以同时与HER2和HER3受体相结合的双特异性抗体，它可以阻止HER2和HER3形成二聚体，从而阻断神经调节蛋白的信号传导，因此它可能对NRG1+癌症特别有效。在临床前研究中，zenocutuzumab通过有效地抑制HER2/HER3二聚体的形成，从而抑制致癌信号通路、遏制肿瘤细胞的增殖和存活。此外，这种抗体还具有增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）的作用，从而提高免疫细胞对肿瘤的杀伤。
本次突破性疗法认定基于正在进行的1/2期eNRGy试验和早期准入计划（EAP）的数据支持，这两项研究正在评估zenocutuzumab单药治疗NRG1+癌症的安全性和抗肿瘤活性。截至2023年6月1日，已有超过175名NRG1+癌症患者接受了其单药治疗。
Merus公司计划在2023年的一次医学会议上提供zenocutuzumab在NRG1+癌症方面的临床进展更新。此外，Merus公司还在评估zenocutuzumab与雄激素剥夺疗法（恩扎卢胺或阿比特龙）联合治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的效果，不论肿瘤是否为NRG1+。Merus公司计划在2023年下半年提供zenocutuzumab治疗CRPC的初步临床数据。除此之外，Merus公司也正在评估zenocutuzumab与阿法替尼联合治疗NRG1+非小细胞肺癌患者的情况。
参考资料：
[1] Zenocutuzumab (Zeno) granted second Breakthrough Therapy Designation by the U.S. Food & Drug Administration，Retrieved Luly 6, 2023 from 网页链接
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