7月5日，和誉医药发布新闻稿称，其研发的新一代EGFR Exon20ins抑制剂ABSK112临床试验获得美国FDA临床研究许可，即将开展针对非小细胞肺癌（NSCLC）的国际首次人体1期临床试验。
肺癌是全球常见的一种癌症，且死亡率高居首位。NSCLC在所有肺癌中占比最高（约85%）。靶向治疗是EGFR敏感突变晚期NSCLC一线治疗的首选方案，而EGFR exon20ins作为EGFR突变罕见靶点，传统1~3代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗效果都不甚理想。目前针对该靶点的一线治疗仍以化疗为主，尚缺乏有效的靶向治疗药物。
ABSK112是一款具有良好活性、选择性和入脑特性的二代EGFR Exon20ins口服抑制剂。在临床前研究中，ABSK112展现出较优的入脑特性、针对野生型EGFR的良好选择性、以及广泛的Exon20ins突变覆盖谱，并在多种EGFR Exon20ins突变的小鼠肿瘤模型中表现出较好的体内药效，具备在临床上获得更好安全窗和药效并成为新一代EGFR Exon20ins抑制剂的潜力。
根据和誉医药新闻稿，此次其获得FDA批准开展的是一项首次人体（FIH）、多中心、非随机、开放性、1期试验。此项研究将首先在NSCLC患者中进行ABSK112的剂量递增研究，旨在评价研究药物的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步抗肿瘤活性。
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