6月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由信达细胞申报的1类新药IBI346获得临床试验默示许可，拟开发治疗复发/难治多发性骨髓瘤。公开资料显示，IBI346为信达生物、信达细胞在研的一款靶向BCMA的CAR-T疗法。信达细胞于2021年成立，由信达生物孵化并控股，致力于开发的新型独特“模块化”CAR-T细胞治疗产品。
截图来源：CDE官网
多发性骨髓瘤（MM）是最常见的血液癌症之一，是一种浆细胞异常克隆性增殖的恶性疾病。对于初治的多发性骨髓瘤患者，常用的一线治疗药物包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节类药物及烷化剂类药物。对于大多数的患者，常用的一线治疗可以使患者的病情稳定3-5年，但也有少部分患者在初治时表现为原发耐药，病情不能得到有效控制。对于治疗有效的大多数初治患者，在经过疾病稳定期后也会不可避免的进入复发、难治阶段，而复发/难治多发性骨髓瘤缓解率及生存率低。因此，复发/难治多发性骨髓瘤患者仍存在未满足的需求。
IBI346是信达生物、信达细胞利用罗氏（Roche）的细胞技术平台开发的新一代CAR-T细胞治疗药物。该药物包括两个部分：P329G BCMA抗体和P329G CAR-T细胞。其中，P329G抗体作为“桥接分子”把P329G CAR-T细胞与肿瘤细胞偶联在一起产生杀伤效应。该药物具有下述潜在优势：1）通过调节抗体给药频次、剂量、路径及功能，有效避免传统CAR-T细胞治疗产生的急慢性毒副效应，促进CAR-T细胞体内持续扩增、存活，达到持久抗肿瘤效应；2）通过联合、序贯抗体给药，在不变换CAR-T细胞前提下，有效克服原发肿瘤耐药、治疗后复发等临床痛点；3）通过结合针对不同种类肿瘤抗原的抗体，在不变换CAR-T细胞前提下，达到治疗不同肿瘤的目的。
根据信达生物此前新闻稿，华中科技大学同济医学院附属同济医院正在开展“一项评价输注IBI346治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性的开放、单臂临床研究，本研究计划入组一定数量的复发/难治多发性骨髓瘤患者。
除了IBI346，信达生物在研管线还有其它CAR-T疗法已进入临床，比如与驯鹿生物合作的BCMA CAR-T疗法IBI326，已经在中国申报上市，并被CDE纳入优先审评，用于既往接受三线或以上系统性治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤；再如与罗氏合作开发的靶向Claudin18.2的CAR-T疗法IBI345，正在进行临床研究。
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