再鼎医药和Novocure公司在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了评估肿瘤电场治疗（TTFields）联合标准疗法，治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者3期临床研究的积极结果。试验结果显示，这一研究达到了其主要终点，中位总生存期（OS）获得显著统计学意义和临床意义的改善（HR=0.74，P=0.035）。在与免疫检查点抑制剂联用的患者组中，TTFields的疗效更为明显，可将患者死亡风险降低约37%（HR=0.63）。
肺癌是最常见的癌症类型之一，也是癌症死亡的主要原因。非小细胞肺癌约占肺癌的85%，约70%的非小细胞肺癌在初步诊断时为局部晚期或转移。自1991年以来，放疗联合铂类化疗药物一直是局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线标准治疗。某些免疫检查点抑制剂已被批准用于非小细胞肺癌的一线治疗，并作为标准治疗被快速应用。
当癌症发展时，癌变细胞发生快速和不受控制的分裂，细胞内带电荷的蛋白质使细胞容易受到电场干扰。肿瘤治疗电场是一种全新的肿瘤治疗技术，具有独特的频率范围（100～500 kHz），使电场能够穿透癌细胞膜，干扰肿瘤细胞有丝分裂，使受影响的癌细胞凋亡并抑制肿瘤生长。此外，可以通过调整电场频率特异性地靶向肿瘤细胞，不影响大部分健康细胞。再鼎医药拥有这一疗法在大中华区的开发权益。Novocure的执行主席曾于2018药明康德全球论坛中表示，化学疗法不是治疗疾病的唯一方法。事实上，我们可以运用电场疗法来对抗人类疾病。
▲Novocure执行主席Bill Doyle先生在药明康德全球论坛上分享转化创新科学的经验
3期临床试验LUNAR是一项关键性、开放标签的3期临床随机试验。目的为评估肿瘤电场治疗在IV期NSCLC患者的疗效与安全性。数据显示：
随机接受TTFields联合标准治疗的患者（n=137）的中位OS为13.2个月，而仅接受标准治疗的患者（n=139）为9.9个月。
在免疫检查点抑制剂（ICI）亚组中TTFields对OS产生巨大获益。随机接受TTFields和医生选择的ICI的患者（n=66）的中位OS为18.5个月，而仅接受ICI治疗的患者的中位OS为10.8个月（n=68；HR=0.63；P=0.03）。
随机接受TTFields和多西他赛（n=71）治疗的患者具有积极的生存趋势，中位OS为11.1个月，而单独接受多西他赛治疗的患者（n=71）为8.7个月。
TTFields耐受性良好，没有增加系统毒性，3级设备相关不良事件发生率较低。
LUNAR临床研究数据有望作为2023年下半年向美国FDA提交上市前批准（PMA）的基础。再鼎医药计划在Novocure向FDA递交申请后，向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交上市许可申请（MAA）。
参考资料：
[1] 再鼎医药和Novocure宣布肿瘤电场治疗LUNAR临床III期研究结果发布. Retrieved June 6, 2023, from 网页链接
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