Moderna与默沙东所开发的在研mRNA-4157癌症疫苗包含编码最多34种新抗原的单一合成mRNA分子,这些新抗原是根据每位患者肿瘤独特的DNA序列突变特征通过算法设计而成。当将此癌症疫苗注射入体内时,这些RNA所携带的新抗原序列会被翻译成蛋白质,并通过体内的抗原呈递,刺激产生T细胞抗肿瘤反应。根据KEYNOTE-942的数据,美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)分别授予mRNA-4157与Keytruda组合突破性疗法认定(BTD)和PRIME资格,作为辅助疗法用以治疗完全切除后的高风险黑色素瘤患者。
KEYNOTE-942是一项正在进行的随机、开放标签的2b期试验,招募了157名高风险III/IV期黑色素瘤患者。在进行完全的手术切除后,患者被按照2:1的比例随机分配,接受mRNA-4157(每三周1 mg,共九剂)和Keytruda(每三周200 mg,最多18个周期)组合疗法或单独使用Keytruda治疗,大约一年,直到疾病复发或产生无法接受的毒性。试验主要终点是无复发生存期(RFS),定义为从首次接受Keytruda治疗到首次复发(局部、区域或远处转移)、新的原发黑色素瘤出现或任何原因导致的死亡的时间。次要终点包括无远处转移生存期(DMFS)和安全性。
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