5月9日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，亿帆医药子公司亿一生物（Evive Biotech）申报的艾贝格司亭α注射液上市申请已获得批准。公开资料显示，艾贝格司亭α注射液是亿一生物开发的一种长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），旨在用于治疗化疗致中性粒细胞减少症（CIN）。该药也已经在美国和欧盟递交上市申请并获得受理，用于治疗CIN。
截图来源：NMPA官网
中性粒细胞减少症是各种化疗的常见副作用，其症状是中性粒细胞这种抗感染的白细胞水平偏低。大多数化疗引起的中性粒细胞减少症病例发生在药物治疗的第一周期，在10％至20％的患者中导致进一步给药的延迟、减低化疗剂量或化疗提前终止。大约20％的严重中性粒细胞减少症患者发生严重的细菌感染。
据亿帆医药早先公开资料介绍，艾贝格司亭α注射液（也称F-627）是一种重组融合蛋白，其氨基末端包含G-CSF，羧基末端包含人IgG2-Fc片段。该产品通过与G-CSF受体进行特异性结合，可刺激中性粒细胞前体和成熟中性粒细胞的存活、增殖、分化和功能。艾贝格司亭α通过让这些关键的白细胞增殖，增强免疫系统的抗感染能力，从而预防有可能出现的影响治疗结果的化疗剂量减少和延迟问题。该产品具有新型结构，可提供独特且天然长效的治疗方案。
根据亿帆医药早先新闻稿，艾贝格司亭α注射液的全球开发计划涵盖10项临床试验，并已经在中国、美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区招募超过1200名患者。该药已在多个3期关键性临床试验中达到了主要终点和次要终点，并在试验中展示显著、持久的疗效。2021年3月，在艾贝格司亭α注射液完成针对乳腺癌患者的化疗致中性粒细胞减少症全球3期临床研究后，亿一生物向FDA递交了该药的生物制品许可申请；2021年10月，欧洲药品管理局（EMA）基于三个3期关键性临床试验数据，受理了该药用于治疗CIN的上市申请。2022年2月，艾贝格司亭α注射液的新药上市申请获得CDE受理。
值得一提的是，亿一生物早先已经与正大天晴南京顺欣达成合作，后者获得了艾贝格司亭α注射液在中国的独家商业化权益，亿一生物将获得最高可达2.1亿元的首付款与里程碑付款；此外，亿一生物也已经与APOGEPHA公司签订合作协议，后者将获得艾贝格司亭α在德国的独家经销权。在这项合作中，亿一生物将获得首付款40万美元、最高不超过100万美元开发里程碑付款及最高不超过3750万美元的销售里程碑付款。
希望亿一生物这款长效粒细胞集落刺激因子尽快来到患者身边，为患者带来更多的治疗选择。
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