今日（5月5日），中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由华东医药全资子公司中美华东申报的1类新药迈华替尼片拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：用于表皮生长因子受体（EGFR）罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。公开资料显示，迈华替尼（mefatinib）是一款泛EGFR抑制剂，华东医药正在开展该药的3期临床研究。
截图来源：CDE官网
据文献报道，迈华替尼是一款新型、第二代、不可逆的泛EGFR抑制剂，拟用于治疗晚期EGFR敏感突变非小细胞肺癌。该药旨在不可逆地结合EGFR和HER2突变的酪氨酸激酶结构域。临床前研究表明，单药迈华替尼对携带EGFR或HER2过表达、以及EGFR突变的肺癌具有较强的抑制活性。
本次，迈华替尼拟纳入突破性治疗品种，针对的适应症为EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期NSCLC患者的一线治疗。公开资料显示，大多数EGFR突变阳性的NSCLC病例属于常见的EGFR突变，即外显子19缺失和L858R。约有10%的EGFR突变的NSCLC患者具有罕见突变（S768I，L861Q和G719X），这部分患者仍然存在未被满足的治疗需求。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，华东医药正在开展一项随机、平行、双盲双模拟、多中心的3期临床，探索迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞状NSCLC的安全性和有效性。
2021年11月，Signal Transduction and Targeted Therapy杂志曾在线发表迈华替尼一项临床研究结果。这是一项1b/2期开放、单臂、多中心研究，评估了迈华替尼在晚期EGFR敏感突变NSCLC患者的一线治疗中的疗效和安全性。研究结果显示，106名EGFR突变的IIIB-IV期NSCLC患者的总体客观缓解率（ORR）达84.9%，疾病控制率（DCR）为97.2%。主要研究终点中位无进展生存期（PFS）为15.4个月，中位总生存期（OS）为31.6个月。29%的患者存在基线脑转移，这部分患者的ORR也达87.1%，PFS为12.8个月，OS为25.2个月。迈华替尼的不良反应主要涉及皮肤和胃肠道毒性，耐受性良好且可控。
根据华东医药近日发布的2023年一季度报告，迈华替尼片已经于2021年6月完成3期临床末例受试者入组，目前正在进行PFS事件数随访，预计2023年第二季度获得3期研究PFS事件数后开展上市申报工作。
@药明康德 内容团队报道
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