今日（4月20日），诺诚健华宣布其BTK抑制剂奥布替尼在中国获批一项新适应症，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤患者。根据诺诚健华新闻稿，这也是奥布替尼在中国获批的第3个适应症。
北京大学肿瘤医院朱军教授表示：“边缘区淋巴瘤在复发/难治性阶段被认为无法治愈，且治疗选择有限。奥布替尼在治疗中国复发/难治性MZL患者中表现出高缓解率和持久的疾病缓解，并且耐受性良好，证明奥布替尼可以为复发/难治性MZL患者提供一种有效的治疗方案。”
奥布替尼是诺诚健华研发的一款具高度选择性的新型BTK抑制剂，拟开发用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。2020年12月，奥布替尼首次在中国获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症，成为了诺诚健华首款获批上市的创新药。2022年11月，奥布替尼在新加坡获批用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。
2022年8月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理了奥布替尼的一项新适应症申请，并将其纳入优先审评，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤患者，这正是本次获批的适应症。
截图来源：CDE官网
边缘区淋巴瘤（MZL）是一类惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），是中国第二常见的淋巴瘤，约占所有淋巴瘤的8.3%，主要影响中老年人群，年发病率在全球范围内呈上升趋势。经过一线治疗后，疾病进展/复发的MZL患者仍缺乏有效的治疗手段。
诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官（CEO）崔霁松博士表示，边缘区淋巴瘤是中国发病率较高的淋巴瘤。非常感谢所有参与此项研究的专家和患者，以及公司合作伙伴的大力支持和员工的不懈努力。奥布替尼第三项适应症获批上市，填补了中国境内患者的治疗空白，期待其惠及更多淋巴瘤患者。
@药明康德 内容团队报道
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