中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，以岭药业两款1类新药于近日获批临床，分别为：1）GnRH受体拮抗剂G201-Na胶囊，拟开发用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌；2）靶向Claudin18.2的单克隆抗体BIO-008，拟开发用于治疗晚期实体瘤。
截图来源：CDE官网
G201-Na胶囊
作用机制：GnRH受体拮抗剂
G201-Na胶囊为以岭药业自主研发的促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂。公开资料显示，前列腺癌细胞的生长增殖都依赖于体内的雄激素。在患者体内药物通过与垂体GnRH受体竞争性结合，可以抑制下丘脑-垂体-性腺轴信号传导，减少内源性促黄体生成素（LH）和促卵泡激素（FSH）的生成和释放，进而降低雌激素或雄激素水平，可用于治疗激素依赖性相关疾病，如前列腺癌等。
根据以岭药业公告，临床前研究表明，G201-Na胶囊药效确切、安全性良好，具有临床开发价值。该药本次获批的是单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的1a期临床研究，旨在评价其在中国健康成年男性受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学。
BIO-008
作用机制：靶向Claudin18.2单抗
BIO-008是以岭药业自主研发的靶向Claudin18.2的单克隆抗体。Claudin18.2是Claudin蛋白家族中的一员，它是一种具有高度组织表达特异性的蛋白，正常生理状态下仅在胃粘膜上已分化的上皮细胞中表达, 但在胃癌、胰腺癌、食道腺癌、结直肠腺癌等多种肿瘤中呈现高表达。
根据以岭药业公告介绍，BIO-008通过抗体和补体依赖介导的细胞毒性作用，诱导细胞凋亡、抑制肿瘤细胞增殖，杀伤Claudin18.2阳性肿瘤细胞。该产品体内外活性和安全性良好。本次该药获批临床的适应症为晚期实体瘤。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Apr 6， 2023, from 网页链接
[2]以岭药业关于化药创新药G201-Na胶囊临床试验申请获得批准的公告 . Retrieved Apr 6 , 2023. From 网页链接
[3]以岭药业关于生物创新药 BIO-008 药物临床试验申请获得批准的公告 . Retrieved Mar 21 , 2023. From 网页链接
@药明康德 内容团队报道
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