日前，Iovance Biotherapeutics公司宣布已经完成向美国FDA提交其肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法lifileucel的滚动生物制品许可申请（BLA），以治疗那些在接受抗PD-1/L1治疗和靶向治疗期间或之后发生进展的晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤患者。目前尚无FDA批准的疗法可用于治疗这类患者。
Lifileucel是基于患者自身的TIL细胞所研制的细胞疗法。这些TIL在癌症发生时会迁移到肿瘤处并且对肿瘤发起攻击。然而，通常患者体内的TIL数目不足以消灭肿瘤，而且肿瘤微环境会抑制TIL的功能。Iovance公司的TIL疗法从患者体内获取肿瘤组织并且提取TIL，然后在体外使用IL-2细胞因子刺激TIL的扩增。这一体外刺激手段不但增加了TIL的数量，还能激活TIL的抗肿瘤能力。然后这些TIL被注回患者体内，更有效地杀伤肿瘤细胞。
此次BLA递交得到了在接受过抗PD-1治疗的晚期黑色素瘤患者中开展的C-144-01临床试验的数据支持。试验结果表明，一次注射lifileucel，能够在接受过PD-1抑制剂和BRAF/MEK靶向疗法的难治性患者中，达到34.3%的总缓解率。
在与美国FDA成功召开BLA前会议（pre-BLA meeting）后，Iovance公司正在寻求lifileucel针对该适应症的加速批准。此外，Iovance公司还和FDA就lifileucel联合帕博利珠单抗一线治疗晚期黑色素瘤的3期临床试验TILVANCE-301的注册性试验设计达成一致。TILVANCE-301旨在支持lifileucel在接受抗PD-1治疗后的晚期黑色素瘤患者中的完全批准，同时也意在支持lifileucel联合帕博利珠单抗作为晚期黑色素瘤一线治疗的注册。
Iovance公司的临时总裁兼首席执行官Frederick Vogt博士在新闻稿中表示：“完成lifileucel的BLA提交是我们实现实体瘤的首款个体化、一次性细胞治疗征程中的关键一步。我要感谢参与C-144-01临床试验的患者和医生，以及美国FDA审评团队的奉献和支持，同时也要感谢我们内部团队为完成Iovance的首次BLA提交所做的巨大努力。我们的商业化准备工作仍在进行中，以支持今年晚些时候的上市工作。我们期待着与美国FDA继续合作，他们正在为仅有有限的治疗选择的晚期黑色素瘤患者审评这一全新的治疗方法。”
参考资料：
[1] Iovance Biotherapeutics Completes Biologics License Application (BLA) Submission for Lifileucel in Advanced Melanoma，Retrieved March 26th, 2023, from 网页链接
@药明康德 内容团队报道
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