3月21日，永泰生物发布公告称，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）有关迪诺仑赛注射液的临床批准。迪诺仑赛注射液（原称CAR-T-19-D2、CART-19-DNR及RC19D2）为靶向CD19抗原且拮抗TGF-β下游信号通路，拟开发用于治疗患有复发难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的注射液。
图片来源：CDE官网
淋巴瘤是常见的恶性肿瘤之一。根据组织病理学变化，淋巴瘤可分为霍奇金淋巴瘤及非霍奇金淋巴瘤（NHL），其中NHL占所有淋巴瘤约90%。约85%的NHL源自B细胞，而最常见的类型为DLBCL。
嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞）是经过基因工程改造以产生人工T细胞受体及嵌合抗原受体，经过工程改造的受体使T细胞被赋予新能力，可以细胞表面的特定蛋白质为目标。CAR-T细胞对患有复发难治性淋巴瘤的部分患者疗效显著。尽管如此，部分患者的CAR-T细胞疗效仍然很差，部分原因是，与大多数其他恶性实体瘤一样，淋巴瘤的机制可逃避免疫系统的攻击。
迪诺仑赛注射液的功能成分为经基因改造表达抗CD19嵌合抗原受体与拮抗TGF-β下游信号通路的蛋白的T细胞。CD19被认为是B细胞及其前体细胞突变导致的肿瘤有效靶标之一。嵌合抗原受体技术通过链接抗CD19的单链抗体、蛋白跨膜结构域、共刺激分子结构域等，避免了自身免疫细胞无法识别人体CD19蛋白、肿瘤细胞对免疫细胞的抑制、第二信使通路信号不足等问题，使得经过改造的T细胞可以直接识别CD19分子并杀伤携带靶标的细胞，从而达成对肿瘤治疗的目的。此外，同步转录翻译表达细胞内部拮抗TGF-β下游信号通路的蛋白具有阻遏肿瘤微环境中存在TGF-β所导致的免疫抑制效应的潜力，防止CAR-T细胞免疫杀伤能力的削弱与耗竭，从而进一步提高治疗效果。
永泰生物在公告中表示，迪诺仑赛注射液的目标为解决CAR-T细胞对实体瘤治疗的持久性不够、治疗效果欠佳及肿瘤复发的痛点。基于目前的进度，该公司预期将于2023年内开展迪诺仑赛注射液的临床试验工作。
参考资料:
[1]自愿性公告迪诺仑赛注射液临床批准. Retrieved Mar 21, 2023, from 网页链接
免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
版权说明：本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。