近日，提供光生物调节（PBM）疗法治疗眼部损伤和疾病的医疗器械公司LumiThera公布了其光递送系统Valeda用于治疗干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的多中心临床试验的积极数据。结果显示，AMD患者接受治疗24个月后的视力获得了持续的改善。
AMD是65岁及以上人群视力受损的主要原因。该病会使人失去视觉中心的视力，从而难以看清人脸、开车或做一些近距离（例如做饭或修理等）的工作。据估计，AMD的总体患病率会随年龄增长而增加约7倍，从45-49岁人群的4.2%增加至80-85岁人群的27.2%。在全球范围内，患者人数预计将从2020年的1.96亿，在2030年增加到2.43亿，大约增加20%。
LumiThera的旗舰产品Valeda光递送系统利用多波长光生物调节治疗干性AMD患者。目前，Valeda已在欧盟获得CE认证，并已在欧洲和拉丁美洲的国家和地区上市，但尚未获得美国FDA的批准。
此次公布的前瞻性、双盲、随机、多中心临床试验LIGHTSITE III在10个主要的美国视网膜中心进行，入选了100例早期至中期干性AMD的受试者，患者每4个月使用Valeda系统进行1次治疗。患者的末次治疗时间为试验启动后的第21个月时，末次随访时间为24个月时。主要疗效终点为最佳矫正视力（BCVA）。在随访的第24个月时，该设备的安全性风险极小，患者依从性高，80%的患者完成了试验。末次治疗后21个月时，PBM治疗组的视力改善具有统计学上的显著性，整个试验期间（包括24个月试验结束时）患者获得了持续的视力获益。
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这项分析针对的是至少接受过1次治疗后随访的修正后的意向性治疗（mITT）人群，包括接受PBM治疗的91只眼睛和接受假性治疗（sham-treatment）的54只眼睛。最初的结果证明，与假性治疗组相比，PBM治疗组在13个月时在主要终点BCVA上表现出持续和具统计学意义的显著改善（p=0.02）。最新的数据显示，PBM治疗组的受试者在13个月和21个月这两个时间点上，与基线相比均增加了>5.0个ETDRS视力表字母（p<0.0001）。PBM治疗组24个月时BCVA与基线相比的改善显著大于假性治疗组，为5.9个字母对比1.0个字母（p=0.0015）。约58%接受PBM治疗的眼睛获得≥5个字母的视力改善，平均获得8.5±0.5个字母的视力改善。
“之前，LIGHTSITE III试验结果证明，PBM治疗使患者的视力获得了13个月的持续改善，”LumiThera的首席医学官RenéRückert博士说道，“试验结果证实了欧洲多中心LIGHTSITE II试验，并将获益延长至两年。考虑到AMD疾病的早期阶段和这些患者基线时良好的BCVA，24个月时保持>5个字母的改善表现很突出。”
“在试验过程中，患者进一步使用光学相干断层扫描（OCT）进行了详细的视网膜形态分析，进展为地图样萎缩（GA）的新患者较少——GA是一种与视网膜组织永久性丧失相关的后期疾病。24个月的OCT数据表明，PBM治疗组的88只眼睛中只有5只（5.7%）进展为新的GA，而假性手术组51只眼睛中有11只（21.6%）发展为新的GA，”杜克大学Duke Reading Center的Glenn Jaffe博士表示，“PBM治疗后早期至中期干性AMD患者的疾病进展减缓具有统计学上的显著性（p=0.003）。”
LumiThera的总裁兼首席执行官Clark Tedford博士表示：“Valeda的多波长设备是干性AMD患者的新治疗选择。PBM可以提供一种非侵入性的治疗方法来改善视力，并有望在出现永久性的视力受损之前更早地解决疾病，在13个月时我们观察到进展为GA的患眼数量减少，现在这个时间点进一步延长到了24个月。”
参考资料：
[1] LumiThera Announces Sustained Vision Improvement for 24 months in Dry Age-Related Macular Degeneration Subjects from US LIGHTSITE III Clinical Trial Data. Retrieved March 16, 2023, from 网页链接
@药明康德 内容团队报道
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