2月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，Laboratorios Salvat与李氏大药厂子公司兆科药业共同递交了5.1类新药盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液的上市申请，并获得受理。公开资料显示，盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液（商品名Cetraxal Plus）是一款治疗耳道炎的产品，已在美国、加拿大、欧盟、中国香港等多个国家和地区获得批准上市。
截图来源：CDE官网
根据李氏大药厂早前发布的新闻稿，Cetraxal Plus由Laboratorios Salvat开发，李氏大药厂获得其在中国的特许授权。该产品由环丙沙星0.3%加醋酸氟轻松0.025%（CIPRO+FLUO）耳液组成。其中，环丙沙星为合成的第三代喹诺酮类抗菌药物，通过抑制细菌DNA复制必不可少的DNA旋转酶和拓扑异构酶IV而发挥杀菌作用；氟轻松是一种外用皮质激素，具有较强的抗炎及抗过敏作用。
公开资料显示，单次使用小瓶及主体形CIPRO+FLUO耳液已在美国、加拿大和多个欧洲国家获批，用于治疗因金黄葡萄球菌及铜绿假单胞菌所引起急性外耳道炎，特定微生物易感菌株产生的发炎，以及年龄在6个月及以上患者因金黄葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌及铜绿假单胞菌所引起伴有鼓膜置管的急性中耳炎等。
2021年10月，李氏大药厂在中国香港推出Cetraxal Plus，用于治疗急性外耳道炎及伴有鼓膜置管的急性中耳炎。此外，该产品的3期临床试验已于2021年1月在中国开展。这是一项多中心、随机、评估者盲性、并行组别、主动控制的3期临床试验，旨在评估环丙沙星0.3%加醋酸氟轻松0.025%（CIPRO+FLUO）耳液对治疗急性外耳道炎的疗效及安全性。该试验由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院的袁雅生医生担任首席研究者，并在44个临床中心进行。
急性外耳道炎是指发生于外耳道皮肤或皮下的急性弥漫性炎症，有时可累及耳廓或鼓膜。该病临床表现为耳痛、耳痒、耳闷，有时可出现听力下降，其典型体征为耳屏压痛或耳廓牵拉痛，常发生于大于2周岁的儿童或成人。
希望这款盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液早日获批，为更多耳道炎患者带来新的治疗选择。
@药明康德 内容团队报道
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