11月8日，华辉安健宣布，在近日举行的美国肝病研究协会2022年会（AASLD 2022）上，该公司首次公布了其在研的乙肝病毒中和抗体新药HH-003的1b期临床试验数据。数据显示，该候选药展现出了良好的安全性及抗病毒活性。目前有三项2期临床试验正在进行中，以进一步评估HH-003在乙肝和丁肝中的安全性及疗效。
公开资料显示，华辉安健成立于2015年，专注于病毒学和肝病学领域创新药物研发。该公司创始人为李文辉博士，他在病毒感染机制及防治领域拥有超过20年的研究经验。他在该领域的主要研究成果之一是带领团队发现了钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）为乙肝病毒和丁肝病毒感染人的功能性受体。
本次在AASLD 2022上公布数据的HH-003是华辉安健的核心产品之一。它是一款靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的乙肝病毒中和抗体，能够直接阻断乙肝病毒与受体NTCP的结合。根据华辉安健的新闻稿，HH-003拥有双重作用机制：一方面，该药能够阻断病毒入侵肝细胞，打破病毒在肝脏中持续存在的感染和再感染循环；另一方面，它潜在具备的Fc介导的免疫效应功能，能够清除游离病毒和/或已感染的肝细胞。
本次公布的是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的多次剂量递增1b期临床数据，该研究旨在评估HH-003在初治、HBeAg阳性的慢性乙肝病毒（HBV）感染者中安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性。该数据由首都医科大学附属北京友谊医院贾继东教授报告。
据贾继东教授在新闻稿中的介绍，HH-003在分子结构设计上抑制了HBV上的PreS1区域与受体NTCP的结合，从而阻断病毒对肝细胞的感染。HH-003在研究中展现出了良好的安全性和抗病毒活性。在免疫清除组受试者中，经HH-003每两周一次静脉注射，共三次给药后，明确观察到了HBV DNA及乙肝表面抗原的下降。
该项临床试验的另外一名主要研究者、吉林大学第一医院牛俊奇教授表示，该研究入组的受试者为初治的免疫耐受和清除期的慢性乙肝患者，在每两周一次、共三次给药及随后的观察中，HH-003在免疫清除期患者中展现出有效的抗病毒反应。
慢性乙肝仍是许多国家的重大公共健康问题之一。据世界卫生组织统计，全球约有2.96亿慢性HBV感染者，他们患肝硬化和肝细胞癌的风险会比其他人高出很多，需要新的治疗选择。
希望华辉安健的这款新药后续临床开发顺利进行，并取得好的结果，早日为患者带来新的治疗选择。
参考资料：
[1]华辉安健在研乙肝新药HH-003在美国肝病研究学会2022年会上公布最新临床数据. Retrieved Nov 8，2022, from 网页链接
@药明康德 内容团队报道
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