11月1日，康方生物发布新闻稿称，其与东瑞制药共同开发的伊努西单抗（AK102）在治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的关键注册性3期临床研究中，达到预设终点。康方生物在新闻稿中表示，公司将加速就该项适应症的上市申请与中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行沟通。
在降脂药开发领域，前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）是近年来一个新兴靶点。PCSK9不仅与常染色体显性遗传高胆固醇血症相关，还能够有效调节体内脂质代谢水平，影响冠心病的发生发展。研究发现，抑制PCSK9可以降低体内低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平进而达到治疗疾病目的。在他汀药物背景治疗基础上使用PCSK9单抗，已证明可显著降低胆固醇，并降低患者心脏病发作或中风的发病率。
AK102是康方生物与东瑞制药共同开发的一款创新PCSK9单克隆抗体，拟开发用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症，包括纯合型家族性高胆固醇血症（HoFH）、杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）、以及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。公开资料显示，AK102通过降低PCSK9循环水平，使细胞表面LDLR（低密度脂蛋白受体）表达升高，增加对LDL-C的清除，从而降低循环中LDL-C水平。
此次达到预设终点的随机、双盲、安慰剂对照、3期研究结果显示，在更大规模的原发性高胆固醇血症（包括HeFH）和混合型高脂血症患者中，使用AK102连续治疗12周，各剂量组LDL-C均可显著下降，展现出较好的临床疗效。
同时，一项随访期最长52周的临床研究结果显示，长期稳定接受AK102治疗可以有效维持前12周观察到的疗效，且安全性良好。目前，AK102另外2项同适应症的关键注册性3期即将完成，每6周给药一次（Q6W）的治疗方案旨有望为患者提供更灵活和便利的用药选择。
@药明康德 内容团队报道
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