Arcutis Biotherapeutics公司于近日公布，其外用高效、选择性PDE4抑制剂0.3% roflumilast泡沫在治疗头皮和身体银屑病的3期临床试验ARRECTOR Pivotal中获得了积极结果。研究结果显示，每日使用一次0.3% roflumilast泡沫表现出良好的安全性和耐受性，并达到了头皮和身体研究的共同主要终点和所有次要终点。
银屑病是一种免疫介导的常见皮肤病，约90%的患者患有斑块状银屑病，表现为皮肤隆起、发红，上覆一层银色或白色鳞屑。银屑病斑块可以出现在身体的任何部位，但最常出现在头皮、膝盖、肘部、躯干和四肢，并且经常瘙痒，有时疼痛。大部分患者的首选疗法为外用局部疗法，然而目前的外用疗法（例如皮质类固醇）在疗效和副作用方面仍然存在多种缺陷。
PDE4是一种细胞内蛋白酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，与广泛的炎症性疾病有关。PDE4抑制剂已被FDA批准用于特应性皮炎的局部治疗或斑块状银屑病的全身治疗。Roflumilast已被美国FDA批准作为口服疗法，降低慢性阻塞性肺病（COPD）加重的风险。它显示出比其他两种FDA批准的PDE4抑制剂Zoryve上市，更强的效力（25-300倍）。今年7月，美国FDA批准了roflumilast的乳剂制剂用于治疗12岁以上斑块状银屑病患者。新闻告指出，Zoryve是首款获得批准治疗斑块状银屑病的外用PDE4抑制剂。Roflumilast外用泡沫制剂正在被开发用于治疗脂溢性皮炎和头皮及身体银屑病。
▲Roflumilast的研发管线（图片来源：Arcutis官网）
在这项临床研究中，第8周时接受roflumilast泡沫治疗的患者的头皮-研究者总体评估（S-IGA）成功率达到了67.3%，赋形剂对照组的这一数值为28.1%（P<0.0001）；第8周时接受roflumilast泡沫治疗的患者的身体-研究者总体评估（B-IGA）成功率达到了46.5%，赋形剂对照组的这一数值为20.8%（P<0.0001）。与赋形剂相比，roflumilast泡沫在所有次要终点上也显示出统计学上的显著改善，包括通过头皮瘙痒数字评定量表（SI-NRS）测量的头皮瘙痒和在第8周通过最差瘙痒数字评定量表（WI-NRS）测量的整体瘙痒。此外，roflumilast泡沫具有良好的耐受性，治疗相关不良事件 (TEAEs) 的发生率很低，在治疗组和赋形剂组之间大致相似。
Arcutis的首席医学官Patrick Burnett博士表示：“我们很高兴能分享roflumilast泡沫制剂的最新结果，这是一种每日一次的非甾体类治疗选择，旨在克服传统乳膏和软膏在身体毛发生长区域的限制。这些关键的3期研究结果证明了roflumilast泡沫在治疗头皮和身体银屑病方面的强大功效和耐受性。”
参考资料：
[1] Arcutis Announces Positive Topline Results from ARRECTOR Pivotal Phase 3 Trial of Roflumilast Foam 0.3% in Scalp and Body Psoriasis. Retrieved September 26, 2022, from 网页链接
@药明康德 内容团队报道
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