9月27日，再鼎医药和Seagen公司宣布，就Tivdak（tisotumab vedotin-tftv）在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化达成独家合作和许可协议。Tivdak是一款“first-in-class”抗体偶联药物（ADC），已经于2021年9月获美国FDA批准上市，用于治疗复发或转移性宫颈癌患者，也是治疗这一患者群体的首款获批ADC。
宫颈癌是导致中国乃至全球女性癌症死亡的主要原因之一，也是继乳腺癌之后死亡率排名第二的女性肿瘤。对于在化疗期间或之后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者，现有的治疗选择非常有限。
Tivdak是一种抗体偶联药物，由Genmab公司靶向组织因子（TF）的人源单克隆抗体与Seagen公司的ADC技术组成，将细胞毒性药物、微管破坏剂单甲基auristatin E （MMAE）利用蛋白酶可切割的接头共价连接到抗体。TF是在宫颈癌细胞表面表达的抗原。Tivdak与表达TF的癌细胞结合，被细胞内吞后通过蛋白水解裂解释放MMAE，它能够扰乱分裂细胞的微管网络，导致细胞周期停滞和细胞死亡。在体外，该药还介导抗体依赖性细胞吞噬作用和抗体依赖性细胞毒性。
2021年，FDA加速批准Tivdak上市，用于治疗复发或转移性宫颈癌成人患者，她们在化疗期间或之后出现疾病进展。据Genmab和Seagen公司早先新闻稿，这一批准是基于包含101名复发或转移性宫颈癌患者的临床试验结果。试验结果显示，Tivdak获得24%的客观缓解率，中位缓解持续时间（DOR）为8.3个月。
根据再鼎医药与Seagen公司达成的协议，Seagen公司将获得3000万美元的预付款，另加开发、注册及商业化里程碑付款以及Tivdak在再鼎医药许可区域内的净销售额的分级特许权使用费。
Seagen企业发展与联盟管理执行副总裁Natasha Hernday女士表示，这项协议使Seagen公司能够借助再鼎医药开发和商业化创新药物的能力，将Tivdak带给中国患者。他们很高兴与再鼎医药合作，包括合作开展确认性3期临床研究innovaTV 301，这将让Tivdak可以惠及更多全球复发或转移性宫颈癌患者。除此之外，Tivdak还在早期临床研究中评估和开发用于宫颈癌一线治疗和其他实体瘤。
再鼎医药首席商务官兼大中华区总裁梁怡先生表示，宫颈癌的治疗目前在中国仍存在巨大的未满足需求，现有的有效治疗方案很少。他们期待与Seagen公司的合作，在壮大其肿瘤管线的同时，使Tivdak惠及更多中国患者。
国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科主任吴令英教授表示，一线标准治疗后进展的宫颈癌患者的治疗选择非常有限，且化疗客观反应率低，效果不佳，这给妇科肿瘤临床治疗带来很大的挑战。基于Tivdak具有临床意义的、持久的缓解时间和可耐受的安全性数据，相信它有望成为中国宫颈癌患者的重要治疗选择。
@药明康德 内容团队报道
免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
版权说明：本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。