今日，安进（Amgen）公司宣布，其KRAS G12C抑制剂Lumakras（sotorasib），在治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌患者的3期临床试验中达到主要终点，与标准化疗相比，显著改善患者的无进展生存期（PFS）。新闻稿指出，这是KRAS G12C抑制剂首次在随机对照临床试验中达到主要终点。
KRAS基因突变是癌症患者中最常见的致癌基因突变之一，它也曾经是著名的“不可成药”靶点。去年5月，美国FDA基于开放标签1/2期临床试验CodeBreaK 100的缓解率结果，加速批准Lumakras上市，用于治疗携带KRAS G12C突变的NSCLC患者，这代表着针对KRAS靶点药物开发的重要里程碑。FDA的加速批准意味着安进需要进行后续临床试验，确认Lumakras的疗效。
CodeBreaK 200是一项随机，包含活性对照的全球性3期临床试验，旨在比较Lumakras与标准化疗（多西他赛），治疗携带KRAS G12C突变的NSCLC患者的疗效和安全性。345名患者入组。他们至少接受过一种含铂化疗和免疫检查点抑制剂的治疗。试验的主要终点为无进展生存期，关键次要终点包括总生存期，客观缓解率和患者报告结果。这一试验将作为验证性临床试验，为将Lumakras的加速批准转化为完全批准提供试验证据。
安进表示，这一试验达到主要终点，与静脉输注多西他赛相比，Lumakras表现出优效性，患者PFS获得统计显著改善。
“我们正在进行进一步数据分析，期待在将要举行的医学会议上分享详细数据。”安进研发执行副总裁David M. Reese博士说，“我们非常感谢参与这项KRAS G12C抑制剂的首个随机对照临床试验的所有研究人员和患者。”
参考资料：
[1] AMGEN ANNOUNCES TOPLINE DATA FROM LUMAKRAS® (SOTORASIB) PHASE 3 TRIAL IN NON-SMALL CELL LUNG CANCER. Retrieved August 30, 2022, from 网页链接
@药明康德 内容团队报道
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