Can-Fite BioPharma今日宣布其药物piclidenoson在COMFORT临床3期试验的积极顶线结果。数据分析显示COMFORT达成试验主要终点，piclidenoson可显著改善银屑病患者的皮肤症状与生活品质，并具良好的治疗指数（TI）。
银屑病又名牛皮癣，是一种常见的慢性，自身免疫性炎症性皮肤病。全世界约有1.25亿银屑病患者，中国患者人数约800万。对于症状较严重的患者来说，银屑病对他们的生活质量造成重大影响。目前银屑病首选外用治疗方案大多为糖皮质激素和维生素D衍生物，糖皮质激素虽然见效快，但停药后病情容易反复，并且长期使用有安全性风险，因此通常不能持续使用。
Piclidenoson是一款口服潜在“first-in-class”的A3腺苷受体（A3AR）激动剂。此药物在临床2期试验中展现良好的安全性。Piclidenoson可以借由抑制炎症细胞因子白介素17与23（IL-17与IL-23），并引发病患皮肤中与银屑病症相关的角质细胞（keratinocytes）细胞凋亡来达到治疗效果。
▲Piclidenoson分子结构式（图片来源：Can-Fite BioPharma公司官网）
COMFORT是一项多中心、随机、双盲、含安慰剂与活性对照组的临床3期试验，用以检视piclidenoson在超过400位患有中重度银屑病患者身上的疗效与安全性。试验数据显示以一天两次2毫克或3毫克药物治疗，可在病患身上达到相同的效果。在16周时，与安慰剂组相比，服用3毫克piclidenoson的病患展现了统计上显著的改善。达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）75（意味着症状改善至少75%）的患者比例在3毫克piclidenoson组为9.7%，而安慰剂组为2.6%（P<0.04）。试验的次要终点为在32周时比较piclidenoson与活性对照药物的治疗效果。数据显示，与获批PDE4抑制剂相比，piclidenoson在PASI 75（piclidenoson 17%，活性对照26.2%）与PASI 50（piclidenoson 34.1%，活性对照49.5%）两指数上呈现劣效性。但在银屑病失能指数（Psoriasis Disability Index，PDI）上展现优效性（piclidenoson 20.5%，活性对照10.3%，P<0.05）。PDI是用以测量银屑病患者接受治疗时的生活品质指标。
在试验期间，随着时间的推移，在病患身上也观察到piclidenoson疗效的提升，在48周时有90%病患达到PASI 50，10%病患达到PASI 90，以及在60%病患中有PDI的改善。此外，piclidenoson所显示的安全性与安慰剂组类似，与活性对照相比具有更优秀的安全性。
“基于piclidenoson在此试验所展现的安全性与疗效数据，我们打算向美国FDA与欧洲EMA讨论关键临床3期试验的方案，进一步朝着药物申请批准迈进。”Can-Fite的首席执行官Pnina Fishman博士说道。
参考资料：
[1] CAN-FITE ANNOUNCES POSITIVE TOP-LINE RESULTS FROM PICLIDENOSON PHASE III COMFORT™ STUDY IN MODERATE TO SEVERE PSORIASIS. Retrieved June 29, 2022 from 网页链接
@药明康德 内容团队报道
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