▎药明康德内容团队报道
过去一周，全球创新生物医药行业迎来了不少新进展，以下仅部分复盘。
1. 新药进展
葛兰素史克（GSK）的美泊利珠单抗（mepolizumab）注射液在中国获批上市。这是一款“first-in-class”抗IL-5人源化单克隆抗体，也是全球首个获批的抗IL-5单抗。公开资料显示，该药本次申请适用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎成人患者治疗。
罗氏（Roche）的贝伐珠单抗注射液两项妇科肿瘤新适应症在中国获批。分别为联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。
百奥泰生物的贝伐珠单抗生物类似药在中国获批上市，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。此前，百奥泰生物与百济神州已经达成协议，由后者进行这款产品在中国市场（包括港澳台地区）的开发和商业化。
科济药业针对CLDN18.2的自体CAR-T候选产品CT041被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物（PRIME）资格，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌。公司新闻稿表示，这是全球首个入选PRIME计划的实体瘤CAR-T产品，入选PRIME有助于缩短药物申请的审评时间。
君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗食管癌获得美国FDA授予的孤儿药资格。这是特瑞普利单抗获得的第四个孤儿药资格。
辉瑞（Pfizer）宣布已向FDA递交新冠口服药Paxlovid（PF-07321332+利托那韦）的紧急使用授权（EUA）。同时已经向包括英国、澳大利亚、韩国在内的多个国家开始滚动提交该药的上市申请。
FDA批准默沙东（MSD）的PD-1抑制剂Keytruda作为辅助疗法，在手术治疗之后，治疗早期肾细胞癌患者。这些患者具有中高度或高度疾病复发风险。公司新闻稿指出，这是首款获得FDA批准辅助治疗肾细胞癌的免疫疗法。
药华医药（PharmaEssentia）宣布FDA已批准长效干扰素Besremi（ropeginterferonα-2b-njft）上市，用于治疗真性红细胞增多症（PV）成人患者。公司新闻稿指出，这是FDA批准的第一款治疗该病的干扰素药物。这是一种创新的单甲酰化、长效干扰素。
BioMarin公司宣布，FDA已加速批准Voxzogo（vosoritide）用于治疗5岁以上软骨发育不全的儿童患者。这是一种每日注射一次的C型利钠肽（CNP）类似物。
BioNTech公司宣布，FDA已授予BNT111快速通道资格。这是一款治疗性mRNA癌症疫苗，它能够编码4种在90%以上黑色素瘤患者中出现的肿瘤相关抗原，通过与PD-1抑制剂联用，防止T细胞耗竭，提高晚期黑色素瘤患者的预后。
FDA授予Zentalis公司的口服WEE1抑制剂ZN-c3快速通道资格，用于治疗复发或持久性子宫浆液性癌。WEE1是一种DNA损伤反应蛋白，抑制它的活性可以促进细胞的死亡。该公司已在中国成立合资公司正腾康生物，在中国开发这款创新疗法。
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欧盟批准了两款新冠单克隆抗体药物上市，分别是再生元（Regeneron）和罗氏联合开发的Ronapreve，和韩国Celltrion公司开发的Regkirona。EMA新闻稿指出，这是首批获得欧盟批准的COVID-19中和抗体药物。
艾伯维（AbbVie）宣布，欧盟已批准白细胞介素-23（IL-23）抑制剂Skyrizi（risankizumab）第二项适应症：单药或联合甲氨蝶呤（MTX），用于治疗对一种或多种改变疾病进展的抗风湿药物应答不足或不耐受的成人活动性银屑病关节炎。
布莱根妇女医院（Brighamand Women’s Hospital）宣布将启动一项1期临床试验，以评估一种新型鼻腔疫苗在预防和减缓阿尔茨海默病进展中的安全性和有效性。这是首个阿尔茨海默病鼻腔疫苗进入人体试验，此前其已经经过了20年的临床前工作。据悉，天境生物也参与该疫苗的联合开发。
2. 研发合作
诺和诺德（Novo Nordisk）将斥资约33亿美元收购Dicerna，后者为专注研发RNAi疗法的公司，其技术平台通过对RNAi分子的修饰，能够将疗法有效递送到肝脏、中枢神经系统、肌肉等多个组织。这一收购将加快诺和诺德的RNAi药物研发并扩展RNAi技术的应用。
吉利德科学（Gilead Sciences）和Arcus Biosciences联合宣布，吉利德科学行使选择权，获得后者临床期研发管线中的多个研发项目，包括两款靶向TIGIT的单克隆抗体domvanalimab和AB308，以及两款小分子疗法etrumadenant和quemliclustat。
Zenith公司全资子公司再次与恒翼生物（Newsoara Biopharma）就小分子BET抑制剂ZEN-3694达成协议。恒翼生物将有权开发、营销和分销ZEN-3694在亚洲（不包括中东和北非、印度和欧亚十国）地区内的所有适应症。
先声药业宣布与中国科学院上海药物研究所等就抗新型冠状病毒新药开发达成项目合作。根据协议，先声药业将获得SIM0417系列在全球开发、生产及商业化的独家权利。据介绍，该在研产品针对新冠病毒复制必须的关键蛋白酶3CL，对多种新冠变异株有强抑制作用。
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3. 融资进展
捷思英达宣布完成B轮融资。这是一家处于临床阶段的新药研发企业，本轮融资将主要用于推进两个核心产品的1/2期临床研究，分别为一款口服高选择性ERK1/2激酶抑制剂和一款新一代高选择性的Aurora A激酶抑制剂。
艾尔普再生医学宣布完成数亿元C轮融资，由聚明创投领投。本次融资将助力公司开展并完成全自主知识产权研发管线——诱导多能干细胞（iPSC）心脏细胞注射液的临床试验，并将于未来一年内启动基于iPSC技术的免疫细胞治疗临床研究。
橙帆医药（Velavigo）宣布完成5000万美元天使轮融资，由弘晖资本领投。本轮融资将用于该公司创新药物发现与开发的平台搭建和产品管线的推动等。橙帆医药立志以疾病生物学为基础，药物发现为创新引擎，建立全面覆盖创新药价值链的完整体系。
领泰生物宣布完成Pre-A轮融资，由元生创投领投。本轮融资将主要用于将该公司首个自身免疫系统疾病治疗的靶向蛋白降解药物管线推进到临床研究阶段，以及开发包括肿瘤和其他自身免疫性疾病等后续项目和管线。
上海康景宣布完成近亿元A轮融资，由红杉中国与雅惠投资共同领投。本轮融资将主要用于公司在研全新靶点的补体抑制剂的1期临床试验和其他管线药物的推进，以及进一步夯实其基于补体系统的创新药研发平台的应用。
拓创生物宣布完成超2亿元B轮融资，由国投招商和丰川资本共同投资。本轮融资将用于该公司在研管线的临床试验推进和其他项目的早期研发及临床前研究。拓创生物专注于肿瘤和自身免疫性疾病领域，致力于挑战不可成药和其它创新靶点药物的研发。
高光制药宣布完成1亿元B2轮融资，由阿斯利康中金医疗产业基金独家认购。本轮融资将用于该公司现有项目的临床研究、新适应症开发、新项目拓展等。公司目前正在开发的治疗自身免疫和炎症疾病的小分子化学药在中、美两地均已进入临床试验开发阶段。
MingSight公司宣布完成2000万美元Pre-B轮融资，由凯泰资本领投。本轮融资资金将用于新一代蛋白激酶C（PKC）-β抑制剂MS-553的临床开发，拟用于治疗慢性淋巴细胞白血病和糖尿病黄斑水肿。
Acrivon Therapeutics完成1亿美元的B轮融资。本轮融资将用于推进其强效DNA损伤反应抑制剂ACR-368（prexasertib）的2期临床试验。同时公司还将进一步开发专有精确预测蛋白质组学技术平台（AP3）驱动的肿瘤药物管线。
Recludix Pharma完成6000万美元的A轮融资。本轮融资将用于支持其专有技术平台以发现靶向SH2结构域蛋白靶标的创新疗法，治疗癌症和炎症性疾病。目前，靶向STAT3、STAT6、和一个未公开非STAT靶标的SH2结构域抑制剂项目正在进行中。
ACELYRIN完成2.5亿美元的B轮融资。公司同时宣布与Affibody达成一项合作协议，以开发差异化白介素-17A（IL-17A）抑制剂izokibep。本轮融资将加速izokibep的临床开发，也将用于资助获得额外的研发项目，重点是免疫学。
Chroma Medicine宣布完成1.25亿美元的A轮融资。本次融资将用于支持公司表观遗传学基因编辑技术平台的开发，这一技术可以在不对细胞中的DNA进行切割的情况下，激活或者抑制特定基因的表达，为治疗多种疾病提供创新治疗手段。
Avilar Therapeutics宣布完成6000万美元的A轮融资。本轮融资将用于继续推进其研发的去唾液酸糖蛋白受体靶向嵌合体（ATAC）技术平台的开发，并应用该平台创建治疗药物管线。ATAC为新型蛋白降解剂，旨在靶向致病的细胞外蛋白，以治疗更广泛的疾病。
Geneoscopy宣布完成1.05亿美元Ｂ轮融资，由原有投资者Lightchain Capital和NT Investments领投。本轮融资将推进其用于预防结直肠癌的无创多因子RNA筛查测试，扩展商业基础设施以及扩大诊断产品管线。
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