▎药明康德内容团队报道
根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示信息，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司的JNJ-56136379片和JNJ-73763989注射剂已被纳入拟突破性治疗品种，拟开发的适应症均为慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。公开资料显示，这两款药均为1类新药，全球范围内正处于2期临床研究阶段。
截图来源：CDE官网
JNJ-56136379片
JNJ-56136379是一种阻止乙型肝炎病毒复制的衣壳组装调节剂，正在被开发用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。全球范围内，该药正处于2期临床研究阶段。
根据药物临床试验登记与信息公示平台，JNJ-56136379已完成一项针对慢性乙肝病毒感染受试者的国际多中心（含中国）2a期试验，该研究旨在评估多剂量JNJ-56136379单药和与核苷（酸）类似物（NA）联用的疗效、安全性和药代动力学。目前，一项2b期国际多中心（含中国）临床试验正在开展中，以评估JNJ-73763989和/或JNJ-56136379治疗慢乙肝病毒感染患者的疗效和安全性。
在一项针对慢性乙型肝炎病毒感染初治患者的1期研究中，JNJ-56136379显示出剂量依赖性药代动力学，对所有剂量的良好耐受性，以及有效的抗病毒活性。
JNJ-73763989注射剂
JNJ-73763989是杨森公司开发的一种用于皮下注射的肝脏靶向抗病毒药物，旨在通过核糖核酸干扰机制治疗慢性HBV感染。全球范围内，该药正在2期临床开发阶段。在中国，JNJ-73763989注射剂已获批开展多项临床试验，涉及的适应症包括慢性乙型肝炎病毒感染、HBV/丁型肝炎病毒（HDV）合并感染的肝炎患者中的慢性HDV感染。该药本次纳入拟突破性治疗品种的适应症为：慢性乙型肝炎病毒感染。
药物临床试验登记与信息公示平台显示，JNJ-73763989已完成一项随机、开放性、平行、单次给药的1期研究，该试验旨在在健康中国成年受试者中评估JNJ-73763989的药代动力学、安全性和耐受性。此外，JNJ-73763989还正在开展两项国际多中心（含中国）2期临床试验：一项旨在评估价JNJ-73763989和/或JNJ-56136379治疗慢乙肝病毒感染患者的疗效和安全性；另一项旨在乙型和丁型肝炎病毒合并感染的受试者中，评估JNJ-73763989联合核苷（酸）类似物的疗效、安全性和药代动力学。
乙型肝炎是由HBV引起的一种可能危及生命的肝脏感染。HBV可引起慢性感染，导致肝硬化和肝癌死亡的风险升高。根据世界卫生组织估计，全球有超过2.5亿人患有慢性HBV感染，患者存在高度未满足的医疗需求。
期待杨森公司的两款新型乙肝疗法相关临床研究进展顺利，早日为患者带来新的治疗选择。
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved July 13，2021, from 网页链接
[2]药物临床试验登记与信息公示平台. From 网页链接
[3]JNJ-56136379, an HBV Capsid Assembly Modulator, Is Well-Tolerated and Has Antiviral Activity in a Phase 1 Study of Patients With Chronic Infection. From 网页链接
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