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$康宁杰瑞制药-B(09966)$ 303中期分析复盘
错也要知道错在哪里。
1.信息泄露问题
如果发生信息泄露,说明两组信息部分或全部外泄:
1)死亡名单
2)对应的治疗组和对照组的标签
目前暂不认为公司有能力掌握第二项信息。
2.临床设计问题
中期分析的目的,是为了追求一个确定性的结果,而不应该是冲一冲。这点康宁存在严重失误。
3.公司的指引问题
临床成功前公司不要谈BD的计划,不要谈预期,只谈数据。
4.一些疑问
公司数据:
8月31日死亡人数:211
8月中旬盲的mos没有到达
8月31日锁库最后3个月的随访死亡人数188,随访11个月,(OS 10.5个月???这个是什么)
11月中死亡人数244
中期分析出现了偏差,可能性:
1)对照组OS超预期
2)188人的样本量不够
电话会议中,公司说到对照组OS预期不变,又降低风险比预期,比较矛盾。
所以向大家请教,梳理一下数据(特别是10.5个月是什么)。先谢过!

全部讨论

2023-11-16 09:21

10.5个月是整体的mOS

2023-11-16 09:22

10.5月 他说的是盲态下的OS 这个专业性东西 不太懂 然后他说基本可以确定对照组os是10个月以内 实验组12个月以下 然后又推测了一个系数 HR=0.8 这个时点是8月31日 锁库日

2023-11-16 09:53

8月中旬盲的mos没有到达-这句话应该不成立,应该都是8月31日为截止时间的数据。10.5个月应该是盲态下所有病人的数据。因为有删失的病例,中位OS时间是可以通过K-M曲线读取的,当然发生事件数接近50%的话,中位值也比较成熟。

2023-11-16 09:28

临床本来就是0/1游戏,哪来那么多好分析,分析多了就是钻牛角尖。
盘中暴跌的事情多次了你不关心,去纠结临床数据,本末倒置了。

2023-11-16 18:41

不管怎么说,都是一款很烂的药。离之前神药的预期相差太大

2023-11-16 10:49

对照组在没有二线疗法的情况下,想延长OS是不太可能的。

2023-11-16 09:19

信息泄露只需要一个眼神,
微笑表示ok,不笑表示挂了,或者咳一声即可。
哪里还需要知道那么复杂的信息

2023-11-16 09:16

公司想投机,碰运气看看是否有奇迹