Kn046-301临床数据整理

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$康宁杰瑞制药-B(09966)$以下整理数据来自球友过往的帖子,如有不准确之处请告知,先谢过。

已知数据

1)2020.09.26首例患者给药,2021.10.15公告完成入组

2)2023年5月19日,当前死亡人数270

3)此外公司在第一次期中分析时,试验组的中位随访时间仅 4.24 个月、化疗对照组的中位随访时间为 4.57 个月。整个试验在 2021 年7-10 月加速入组,一半患者在此时间段完成入组,因此 OS 的随访时间不足以进行趋势分析,需要 2023 年 1 月进行 OS 的分析。 (以上来自海通证券2022年6月调研报告)

4)OS期中分析触发条件死亡人数达到210人

5)OS最终分析触发条件死亡人数达到360人

6)期中分析数据截至日期(2023年3月),随访19个月???(①出处不确定②和中期分析死亡210人,5月中死亡270存在较大数据偏离,暂不考虑)

mOS分析

治疗时间确定

根据已知数据1)和3)可假定入组中位时间为2021年6月底,并且是非均匀入组,前慢后快。

构造以2021年6月底为中位时间的一个均匀入组临床:假定后一半人数入组在7月~10月15日,前一半人数入组时间为3月16日~6月30日。

假定均匀入组临床存在的情况下,5月中死亡人数少于270人,和非均匀实际入组临床相比,入组中位数相同,死亡人数统计会有差异。对于这种入组时间不均匀且mOS数据不成熟情况下采用平均治疗时间误差相对较小。

假定实际临床6月前后时间是均匀入组,10~6月和7~10月中,两段中位时间为2月中和8月下旬,平均入组时间为2021年5月上旬。

mOS估计

假定5月中270人中,治疗组死亡112人。

根据二期数据,24个月后曲线下降速率更改为0.5%/mo

考虑到删失,mOs数据成熟还要延迟一段时间。粗略的估算一下301年内大概率无法达到最终分析时间点。

全部讨论

05-09 23:24

关心301的可以看看这个$康宁杰瑞制药-B(09966)$

01-16 12:22

大佬,301事件数按照预估的话,是不是快到了

2023-09-03 04:58

这意思是跟301又是一样的失败轨迹?

电话会议说要到明年了,说是死亡缓慢