普那布林和 Keytruda 联合疗法两项2期研究者发起的临床试验 (IIT)的首位患者进行了剂量治疗
在癌症免疫治疗学会（SITC） 2023年会 展示 BeyondSpring 的领先资产普那布林与 PD-1 抑制剂和放射疗法联合治疗多种免疫检查点抑制剂失败的癌症（疾病控制率 >50%）的 1 期顶线临床和机制数据
BeyondSpring 子公司 SEED Therapeutics (“SEED”) 在礼来研发合作中取得第二和第三个分子胶发现里程碑；已选肿瘤首要项目的新药临床试验的候选药物
SEED 被刊登在《自然生物技术》2024 年 3 月评论文章“胶水降解剂”
新泽西州弗洛勒姆帕克，2024 年 4 月 29 日—BeyondSpring Inc.(NASDAQ: BYSI)（“BeyondSpring”或“公司”），一家专注于开发创新癌症疗法的临床阶段全球生物制药公司，今天提供了业务更新并报告了截至 2023 年 12 月 31 日的年度业绩。
BeyondSpring 联合创始人、董事长兼首席执行官黄岚博士表示：“2023 年是 BeyondSpring 构建基本价值的一年。我们拥有多数股权的子公司 SEED Therapeutics 能够跻身使用靶蛋白降解分子胶进行创新药物发现的领先公司之列，我们深感荣幸。凭借我们专有的 RITE3 平台，SEED 继续吸引越来越多的合作伙伴。SEED 在推进内部项目方面取得了重大进展，其中包括一肿瘤项目（预计将于 2025 年上半年进入临床）、Tau 降解剂以及与礼来 (Eli Lilly) 的外部合作项目。”
黄博士继续说道：“BeyondSpring 仍处于战略地位，将我们的项目推进到近期的重要转折点。公司继续在美国和中国的监管方面推进我们的主要候选药物普那布林（一种强效的树突状细胞成熟剂），并通过在德克萨斯大学安德森癌症中心 (MD Anderson)、纪念斯隆凯特琳癌症中心 (MSKCC) 和美国和中国其他机构开展的多项普那布林 IIT 研究取得进展。”
“PD-1/PD-L1 抑制剂改变了癌症治疗领域，年销售额远超 400 亿美元。然而，约 60% 的患者对这些疗法无效，目前，在众多患者环境中，只有非常有限的疗法能够阻止或逆转 PD-1 失败患者的癌症进展，这代表着严重的未满足医疗需求。通过采用具有成本效益的 IIT 研究模式并与全球领先机构合作，我们旨在证明普那布林与放疗或化疗和免疫检查点抑制剂 (ICI) 联合使用对 ICI 失败的癌症患者具有重要作用。这些 IIT 研究进展顺利，我们计划在 2024 年晚些时候报告结果。”黄博士总结道。
最近的业务和临床更新
普那布林临床更新
在美国临床肿瘤学会(ASCO) 和癌症免疫治疗学会 (SITC) 上介绍普那布林2023年5月，公司与纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSKCC）在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了一张关于1期IIT研究新数据的海报，强调了普那布林在降低接受自体造血干细胞移植（AHCT）的多发性骨髓瘤患者传染性中性粒细胞减少性发热方面的能力。2023年11月，公司和德克萨斯大学MD安德森癌症中心在癌症免疫治疗学会(SITC)年会上展示了1期IIT研究的新临床数据，重点介绍了普那布林与放射线和PD-1抑制剂联合使用时在免疫治疗难治性肿瘤中诱导树突状细胞成熟和再敏化的临床前和临床POC免疫调节活性。
普那布林联合 Keytruda 两项 2 期 IIT 研究迎来首例患者入组2023 年 3 月，第一位患者入组了普那布林联合默克公司的抗 PD-1 疗法、Keytruda 和多西他赛的 2 期 IIT 研究。此联合疗法针对单独免疫治疗或与铂类双药化疗联合治疗失败的二线和三线 (2/3L) 晚期和转移性 非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。。2024 年 3 月，第一位患者入组了 Keytruda、普那布林联合依托泊苷/铂 (EP) 治疗一线 (1L) 扩散期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的 2 期 IIT 研究。
业务动态
SEED Therapeutics
里程碑成果2023 年 2 月和 2024 年 3 月，SEED 与礼来公司合作实现了临床前开发的两个里程碑。
董事任命2023 年 6 月，SEED 任命前礼来公司、汇丰银行和万事达卡董事戴国良先生为董事会成员。戴先生在金融、战略和风险管理方面拥有近五十年的经验。2023 年 10 月，SEED 任命前卫材董事会成员、前世界银行总法律顾问、哈佛法学院和耶鲁法学院讲师董克勇先生为董事会成员。董先生在全球健康、法律、管理和国际商业领域拥有五十年的经验。
“靶向蛋白质降解（TPD）智库”研讨会上公布肿瘤新药临床试验（ IND） 候选药物2023年10月，SEED举办首届“TPD智库”研讨会，SEED联合创始人邀请TPD领域专家出席，国内外与会者展开合作互动，推动TPD领域研究。在“TPD智库”研讨会期间，宣布SEED成功发现了一种新的化学实体（NCE）分子胶。 SEED 已宣布新药临床试验（IND）的候选药物，目标是在 2025 年 上半年进行首个人体剂量临床试验。
Tau 降解分子胶的发现进展SEED 正在利用分子胶降解 Tau 蛋白，以治疗神经退行性疾病。该项目启动后 6 个月内，SEED 发现了多种具有预测脑通透性的复合支架，可将 tau 蛋白粘合到 SEED 的 RITE3 平台选择的新型 E3 连接酶上。目前正在优化化合物的相关活性和特性，包括降低培养的人类神经元中的 Tau 水平。 SEED 的目标是在 2025 年下半年获得 Tau 项目的 新药临床试验（IND）的 候选药物。
2024年预期里程碑
普那布林：于 2024 年下半年为 PD-1/PD-L1 抑制剂失败的 2/3L NSCLC 患者联合 Keytruda 和多西他赛进行 2 期 IIT 研究生成初步数据。
SEED：在支持新药临床试验（IND） 的研究中显着推进主要肿瘤项目，以使其能够进行 IND 申请。
2023 年财政年度业绩
2023全年研发费用为1,460万美元，而2022全年为2,560万美元。同比减少1,100万美元，主要是由于临床开发费用减少、支持NDA提交的专业服务费用减少以及人员成本降低。
2023全年管理费用为 1,020 万美元，而2022全年为 1,300 万美元。同比减少280 万美元，主要是由于人员成本降低以及专业服务费用降低。
2023全年归属公司的净亏损为 2,100 万美元，而2022全年为 3,330 万美元。
截至 2023 年 12 月 31 日，公司持有现金、现金等价物、受限资金和短期投资共计1,790 万美元。
综合财务报表如下
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