MD 安德森癌症中心的新临床数据在癌症免疫治疗学会第 38届年会上公布
非放射肿瘤的 DCR（疾病控制率）为 80%，在 6 种不同癌症的经过大量预处理的患者中具有持久反应
完整数据已在 SITC 第 38届年会上公布；公司将于美国东部时间今天上午 8:30 召开电话会议。拨入：877-407-0792，会议标题：普那布林 SITC 的临床意义与来自 MD 安德森的 主要研究者 Steven Lin 博士的演讲
纽约，2023 年 11 月 7 日– 网页链接{BeyondSpring Inc.}（纳斯达克股票代码：BYSI）（“BeyondSpring”或“公司”）是一家全球临床阶段生物制药公司，专注于使用突破性技术平台进行药物发现和开发创新疗法以改善医疗需求未得到满足的患者的临床结果，今天宣布了新数据，将临床前概念验证转化为普那布林免疫调节活性的临床证据。 BeyondSpring 和 MD 安德森于 11 月 4日在加利福尼亚州圣地亚哥网页链接{举行的癌症免疫治疗协会 (SITC) 第 38 届年会上公布了}德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心开放标签、一期篮子研究的数据六种癌症类型的 PD-1、PD-L1 和/或 CTLA-4 抗体 (NCT04902040) 出现进展后的患者。
基于临床前模型，普那布林加放疗和抗 PD-1 抗体可增强树突状细胞 (DC) 激活、T 细胞增殖和远隔效应，因此启动了一项临床研究来测试这些发现。在第 1 阶段数据截止时（2023 年 8 月 31 日），19 名患有 6 种不同癌症的接受过深度治疗的患者在对可修复病灶进行放射治疗（间隔 3-6 小时）后接受普那布林 (30 mg/m 2 ) 治疗并接受抗肿瘤药物治疗。PD-1抗体，包括pembrolizumab或nivolumab。 14 名患者中有 11 名符合 RECIST 标准进行疗效评估，并且在未照射的肿瘤病灶中具有可测量的目标病灶反应。疾病控制率评估未照射肿瘤的肿瘤减少，以评估免疫制剂的远隔效应。
未照射肿瘤中的 DCR（疾病控制率）为 80%：在 10 名患有 6 种不同癌症（霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、SCCHN、默克尔细胞癌、肾细胞癌、纤维板层肝癌）的 10 名免疫治疗难治性患者中，普那布林三联疗法是安全的，且疗效令人鼓舞疾病控制率达到 80%（3 例 PR、5 例 SD、2 例 PD）。
接受过大量治疗的患者中的持久缓解： 2 名霍奇金淋巴瘤患者分别在 12 或 16 线治疗后出现进展，获得持久缓解，其中 1 例 PR 和 1 例 SD。这些患者在数据截止后继续接受治疗。
有反应的患者中 DC 成熟：放疗开始后给予普那布林，可在具有临床获益 (PR+SD) 的患者外周血 DC 和单核细胞亚群中诱导早期全身免疫反应（3 天后可检测到）。
普那布林在有反应的患者中介导 GEF-H1 依赖性免疫激活：在 PR+SD 患者中，肿瘤scRNAseq分析表明 DC 和单核细胞来源的巨噬细胞亚群中存在 GEF-H1 依赖性免疫激活。在帕金森病患者中没有观察到这种激活。
基线和治疗后的其他生物标志物分析正在进行中。
“对于通过免疫疗法取得进展的癌症患者来说，存在严重的未满足的医疗需求。我们已经研究普那布林 6 年了，从临床前概念验证工作开始，在 2020 年 AACR 会议上展示了其 DC 成熟、远隔效应和放射选择性测序益处，现在在三重 IO 中成功进行临床转化MD 安德森放射肿瘤学教授、医学博士/哲学博士 Steven H. Lin 博士评论道： “这些结果令人鼓舞，但只是初步的。基于有反应的患者 DC 成熟的一致机制，这为普那布林 / IO 组合在 IO 难治性环境中针对多种适应症（包括非小细胞肺癌和霍金斯淋巴瘤）的额外临床研究奠定了基础。
SITC 会议摘要编号：732
标题：普那布林免疫激活结合放射与免疫检查点阻断增强抗肿瘤反应
演讲者：Steven H. Lin，医学博士/博士
会议: 海报厅
第一阶段研究方案
所有受试者在第 1 周期中接受放射治疗 (RT) + 普那布林 + 帕博利珠单抗或纳武单抗的三重组合治疗，然后在第 2 周期及以后接受相同的抗 PD-1 抗体和普那布林组合方案，直到疾病进展或出现不可接受的毒性、退出研究治疗或终止本研究。
从第 1 天开始，在第 1 周期中进行了短期局部巩固 RT。在任何方案的第 2 周期中，根据治疗医生的判断，可以选择序贯 RT 来针对其他未治疗的病变。
普那布林在任何抗 PD-1 方案的第 1 周期的第 1 天和第 4 天给予，如果在第 2 周期中给予可选 RT，则也在第 2 周期的第 4 天给予普那布林。普那布林在周期的第 1 天给予3及之后。抗 PD-1 抗体在每个治疗周期的第 1 天给药（如果治疗方案含有纳武单抗作为抗 PD-1 mAb ，也在第 15 天 [Q4W] ）。
与先前治疗失败相同的抗 PD-1/PD-L1 mAb 。
电话会议和网络广播信息
BeyondSpring 将于东部时间今天上午 8:30 举行电话会议和网络直播。电话会议的拨入号码为 1-877-407-0792（美国）或 1-201-689-8263（国际）。请参考会议标题：来自MD安德森的PI Dr. Steven Lin的普那布林SITC演讲的临床意义。 BeyondSpring网站www.beyondspringpharma.com投资者部分的“活动与演示”下将提供现场网络直播。网络广播的存档重播将保留 30 天。
关于BeyondSpring
BeyondSpring（纳斯达克股票代码：BYSI）是一家全球临床阶段生物制药公司，专注于开发创新疗法，以改善医疗需求未得到满足的患者的临床结果。该公司正在推进其一流的主导资产普那布林，作为多种癌症适应症的直接抗癌药物，并预防化疗引起的中性粒细胞减少症。其管道还包括三个临床前免疫肿瘤学资产。此外， BeyondSpring 的子公司 SEED Therapeutics 利用专有的靶向蛋白降解 (TPD) 药物发现平台，并与礼来公司进行了初步的研发合作。请访问https://beyondspringpharma.com了解更多信息。
关于前瞻性陈述的警示性说明
本新闻稿包含非历史事实的前瞻性陈述。诸如“将”、“期望”、“预期”、“计划”、“相信”、“设计”、“可能”、“未来”、“估计”、“预测”、“客观”、“目标”等词语， ”或其变体以及此类词语和类似表达的变体旨在识别此类前瞻性陈述。前瞻性陈述基于BeyondSpring目前的知识及其对未来可能发生的事件的当前信念和预期，并受到风险、不确定性和假设的影响。由于多种因素的影响，实际结果和事件发生的时间可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异，这些因素包括但不限于我们持续经营的能力、筹集融资所需的预期金额的困难。公司未来按照公司可接受的条款进行运营，如果有的话，临床试验的意外结果，监管审批程序的延迟或拒绝，结果不符合公司对公司潜在安全性、最终功效或临床效用的预期产品候选人、市场竞争加剧、公司满足纳斯达克持续上市要求的能力，以及万春科技向美国证券交易委员会提交的最新 20-F 表格中描述的其他风险。本文中的所有前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况，BeyondSpring 不承担公开更新此类前瞻性陈述以反映后续事件或情况的义务，除非法律另有要求。
投资者联系方式：
IR@beyondspringpharma.com
媒体联系方式：
PR@beyondspringpharma.com