Q1:与AZ达成了临床合作,支持2575与BTK阿卡替尼进行联合治疗,目前临床进展与费用方面的分摊情况?
A:进展在剂量爬坡中,combo的剂量还要确定,这次在ASCO公布的是单药;费用方面是有一定成本上的帮助,除了成本费用还分享安全性上的特点、临床数据、近期也会开展讨论试验的进展,115也是一样。
Q2:2575在CLL/SLL等适应症上关键时间点,与CDE沟通情况?
A:中国的CLL数据情况一旦完成就会尽快整体与CDE沟通,今年年底前应该可以与CDE完成沟通,尽快开展注册性2期临床。
Q3:2575实体瘤方面开始取得进展,对未来临床的解读与展望,bcl-2抑制剂在实体瘤方面的看法?
A:Bcl-2抑制剂将会在实体瘤上有非常广泛的应用,因为大部分实体瘤上也会有bcl-2的表达,实体瘤上的策略主要为药物的combo,乳腺癌的适应症主要是与CDK4/6看到了非常好的协同效应,相应2575在实体瘤上也有很多的机会,目前先开了个1b/2期的临床,如果效果很好也可能直接走向注册性临床。
Q4:2575有多个血液瘤的适应症,在临床资源的分配上的考量?
A:短期的重点仍是血液瘤,14项1b/2期的临床,2项中美单药剂量爬坡的临床,15项在血液瘤、1项在实体瘤,实体瘤不会对我们资源占用很高,实体瘤我们属于有点有面,115与pd1联用在黑色素瘤的推进很快,入组了30个病人有24%的应答率,在pd1耐用人当中有这应答率非常难得,其中2个体内型黑色素瘤,包括葡萄膜黑色素瘤与粘膜黑色素瘤上不错,这些黑色素瘤都是无药可医的。在实体瘤上布局了Alk抑制剂,c-met抑制剂,有可以和3-4代联用双选择抑制剂,我们的实体瘤不止在2575。
Q5:1351目前商业化方面的准备情况?
A:销售团队关键岗位到位,60多人,市场营销部经理与大区经理、骨干都到位,定价在研究,现在不能对外公布,销售准备工作增加医院的覆盖与与医院的互动,1351不排除与一些药企合作这样有利于更快达到峰值,更快医保之后达到医保覆盖;
覆盖医院的规划目标年底达到60%医院,医院200-300家,明年400-500家能达到80%市场,这是进医保前;医保后得覆盖几千家医院数量,全部用在血液瘤上销售,1351中国速度快于美国,美国再得等2-3年,销售人员背景很多在外企有做实体瘤经验。
合作的思路是合作销售,亚盛想做成big pha,药企确实很多价值在销售这块,有一个好的销售团队能帮助药企更加熟悉市场情况,更加加强与医院与患者沟通,销售能力也关系到临床等其他能力,这是其他的cro、cso不能带来的,我们要自己掌握到自己的手里。但另一方面,进入医保后要覆盖全国几千家医院,这里的能力不能快速建设,我们觉得与一些药企共同开发
Q6:管理层的整体研发团队的规模,扩展计划?
A:研发团队350人,其中临床团队有150人体量,扩张比较快。努力要在组织内部进行自建,所以在成立早期就建立了药物发现团队、转化医学团队、也有100多人cmc的团队,有比较强的血液瘤实体瘤的团队,员工超过550人,年底计划超过600人,行业的核心能力不方面外包要建立在自己的手上,8个临床资产,4个临床前资产,以后每年能有一个从临床前进入临床,5个有潜力成为bic或者fic。
Q7:5月份在asco上公布,下半年有哪些数据读出?
2575中国的单药剂量爬坡的数据,2575combo的数据,公布一些115的数据。
Q8:临床前的品种IND申报的规划,BD团队的介绍?
临床前披露的有四个品种,各自有各自IND时间表,几个fast-follow品种相对比较快,有些品种得积累更多数据;BD团队带头的是Jeffrey Kmetz(以前pharmacyclics LLC高管,当时依鲁替尼上市时负责商业化与一些药企谈判的高管。当时创造了一个MA上的奇迹,他现在负责我们对外的谈判与沟通的工作,7个人左右的团队,对一些国际化大药企都有不错的覆盖,团队19年组建以来,去年的时候与阿斯利康与MSD的合作,与一些美国临床实验中心合作关系、与密里西根大学的合作都有这个团队在努力。
Q9:Combo与license out的选择?
两种方案都会跟踪观察,不会先天选择哪一种,细胞凋亡通路很多都是会combo,不管最后是不是license out,从临床角度都会进行,这两种也不矛盾,也都可以同时进行,BD主要是要看时间点,combo的意义是能验证大量数据,我们两者都在往前推进。