$药明康德(SH603259)$ 美国仿制药商：导致药品短缺的是经济因素，不是在哪里生产
原创 识林-椒 识林 2024-02-16 07:02 浙江 听全文美国仿制药制造商担心，国会对海外生产药品质量问题的关注以及 FDA 海外检查不力的关注可能会掩盖制药商认为导致仿制药短缺的重要因素，他们认为短缺是经济问题，与价格过低有关。
2 月 5-7日在美国佛罗里达举行的普享药协会（AAM）年会上，代表美国仿制药和生物类似药的行业组织明确表示，希望解决药品短缺问题的立法者应重点关注确保仿制药市场的竞争性，而不是本土化生产。
众议院筹款委员会主席 Jason Smith 在 2 月 6 日呼吁立法者考虑刺激美国本土药品生产的贸易和税收政策，并采取多种解决方案来遏制药品短缺。其他立法者也考虑将支持本土制造业作为应对短缺的策略。由国土安全和政府事务委员会主席 Gary Peters 在参议院提出的《快速储备法案》（RAPID Reserve Act）将要求美国卫生部将合同授予总部位于美国或位于经济合作与发展组织成员国/地区的制造商，致力于建立基本仿制药的供应。除解决短缺问题外，Peters 表示，该法案还旨在“减轻美国在关键药物方面过度依赖中国所造成的国家安全威胁。”
而 AAM 政策和战略联盟高级副总裁兼生物类似药委员会执行董事 Craig Burton 表示，美国本土生产不一定是解决方案。
他指出，“你会听到个别立法者谈论将生产转移回本土或将制造业带回美国……首先，其中很多从未在美国本土生产过，其次，在美国本土也不能幸免。美国本土的生产并不能防止产品免遭短缺。如果你想想去年短缺的一些主要驱动因素，其中有几个是美国公司。在美国本土生产并不能保护生产工厂免受龙卷风袭击，也不能保护公司不破产和停止生产。”
AAM 指出，许多仿制药的低价是造成短缺的更大原因，公司难以为继，因为难以盈利。
AAM 临时主席 David Gaugh 表示，目前短缺的大多数仿制药、无菌注射药物生产起来很复杂，而且仅有少量制药商。他表示，由于价格如此之低，单一制药商可能供应一种药的大部分产量，而如果该制药商下线，其它制药商无法快速提高产量。
AAM 的成员包括在北美本土和海外拥有生产基地的公司，AAM 董事会主席 Keren Haruvi 在年会上表示，她希望看到 AAM 的成员扩大到包括所有仿制药和生物类似药制造商。这个行业的制药商应关注其共性和团结的游说努力，而不是彼此间的差异。
一些立法者认为 FDA 海外检查计划的缺陷也是导致药品短缺的原因之一。众议院能源和商业委员会（E&C）监督和调查小组委员会 2 月 6 日网页链接{就 FDA 的海外检查制度举行了听证会}。讨论的解决方案包括扩大 FDA 的劳动力、使用远程检查工具以及使用强制性药品质量测试。
而在由仿制药行业领导者参加的 AAM 小组会议上，发言者一致认为，造成仿制药短缺的主要因素是经济因素，而不是海外制药商。印度制药公司 Cipla 北美分公司总裁 Arunesh Verma 表示，美国立法者在关注印度和中国的生产问题时，误判了导致短缺的问题。另一印度跨国公司 Zydus 的美国总裁 Punit Patel 表示，印度劳动力成本低廉，意味着企业不太可能将产能转移到北美。
加拿大 Apotex 首席执行官 Allan Oberman 表示，各国不应过多关注药品是否在本土生产，而应更多地关注本土是否拥有可在卫生危机期间获得的基本药物供应，尤其是在国际药品运输受到影响的情况下。他表示，立法者可以考虑为企业提供经济激励，以帮助实现这一目标。
Burton 表示，AAM 向立法者强调，药品短缺问题与生产地点关系不大，而更多地与价格低廉以及市场无法支持同一仿制药的多个制药商有关。“需要供应链的韧性，而不是需要把所有东西都放在安全的地方，因为不会有安全的地方，而正是多样性为供应链提供了保护。”
Burton 还指出，根据 IQVIA 人类数据科学研究所 11 月发布的美国药品短缺报告，现在拥有多个生产来源的药品比只有单一来源的药品更容易出现短缺。Burton 认为，这可能是因为对于只有一家制造商的药品，该生产商对药品的预期供应和需求有深入的了解。如果一个生产基地的产能有限，那么对于一种药物拥有多个但数量有限的制造商的情形，每个制造商都习惯于生产固定的产量，则可能会面临短缺，因为其它生产商缺乏市场洞察力，也没有能力提高产量。
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