实际上物理层面上的对比实验是做不了的。
最接近的是二战期间的日本和德国,都是用活人做对比实验的。
残酷程度超出现代人能想象的极限。
啊?雪球还有讨论药物临床试验的?!
实际上物理层面上的对比实验是做不了的。
最接近的是二战期间的日本和德国,都是用活人做对比实验的。
残酷程度超出现代人能想象的极限。
伦理考虑。如果严重损害健康,一期样本太多,死人伤人太多冲击伦理底线
Ⅰ期临床试验阶段通常是非治疗目的,可在健康志愿者或特定人群(包括患者)中进行,主要目的是研究药代动力学和耐受性。
肿瘤药Ⅰ期临床试验主要目的是对药物的耐受性、药代动力学进行初步研究,为后期研究给药方案的设计提供数据支持以肿瘤药为例,Ⅰ期也在患者身上开展,考察人体耐受性,是为了确定人体最大耐受剂量,也可发现最初出现的人体不良反应的性质。给药方式通常包括单剂量和多剂量。
首次在患者中进行以探索有效性为目的临床试验时,可认为是探索性临床试验的开始。探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选,以保证受试者人群的单一性,并对受试者进行严密监测。
早期的探索性临床试验可采用多种研究设计,包括平行对照和自身对照。随后的临床试验通常是随机化和对照研究,以评价药物治疗特定适应症的有效性和安全性。
探索性临床试验的一个重要目标是为确证性临床试验确定给药剂量和给药方案。早期探索性临床试验研究常采用剂量递增设计,以初步评价药物剂量与效应关系。针对所探讨的适应症,后期探索性临床试验常采用公认的平行组剂量效应设计。探索性临床试验所使用的药物剂量,通常低于临床药理学研究所提示的最大耐受剂量,如果高于该剂量,需要补做相应的临床药理学试验,以提供必要的支持。
探索性临床试验的其他目的包括对可能在下一步临床研究中设定的研究终点、治疗方案(包括合并给药)和目标人群(例如:轻度、重度疾患比较)的评价,这些目的可通过亚组数据和多个研究终点分析来实现,其分析结果可用于进一步的探索性临床试验或确证性临床试验。
(一)Ⅰ期临床试验
新开发的药物自首次进入人体试验,即开始了Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验主要是为了对新药的人体药代动力学和耐受性进行初步研究,以此来确定剂量限制性毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD),并推荐下一步研究的给药方案。
进入Ⅰ期临床试验前,新药应完成药效学、急性毒性、重复给药毒性以及其他必要的毒理学研究,初步预测进入人体试验具有相对的安全性。
1.研究目的
主要目的是探索不同给药方案下的MTD、DLT、合理的给药方案,确定Ⅱ期临床试验推荐的给药方案。 同时了解新药人体药代动力学特征,获取初步药代动力学参数,并观察初步疗效,进行可能的药代动力学/药效动力学(PK/PD)分析。
其余的我可以给你资料参考一下。
一期实验又俗称“爬坡实验”,目的是毒性。