君实的PD1美国获批说明了FDA一贯的风格：只要一个药是治一个无药可医的人群，那么审批会非常宽松。各种开绿灯，比如单一国家数据，单臂数据，较小规模的临床都行。还能加速审批。因为这是解决“未被满足的医疗需求”。
一旦有一个药物成为了一个人群的标准疗法，那么后来者对不起了，头对头大3期吧。这也是为什么美国创新药先发优势有这么大的原因之一。先发的临床好做，审批快，独占市场一段时间培养医生认知。后来的临床成本更高，时间更长，销售还不好拼。所以后发me too在美国根本没有市场，后来者必须是me better更好的改进版本药。
me better策略的优劣势也明显。优势是靶点已经确定，有对照药物可以在临床前一直对比参数，直到找到一个临床前数据明显占优的候选品才推到临床。劣势是必须头对头3期临床正面PK，那么成本会很高，并且临床前的优势能不能转化为临床优势也是未知数。所以通常临床前必须好10倍才进临床。。。这样转化临床获益的概率才高。一旦头对头3期临床失败那么成本损失巨大。