“iMeta焦点” ：
艾美达医药咨询聚焦热点政策、解读背后趋势的专栏，与行业人士一同关注和见证中国医药监管的变化。
近年来，随着国家医保目录的不断扩围与创新药谈判准入的常态化，代表国家战略性购买的基本医疗保险已经成为国内创新药最大的支付方，通过谈判纳入医保几乎成为国产创新药商业化的唯一选择路径。
但同时关于创新药价格机制的争论愈发激烈，一方面产业界希望能够发挥市场的调节作用，建立以临床价值为基础的市场定价机制；另一方面国家医保为保证基金的稳健运转，结合药物经济学理论建立了以人均GDP为基准、以基金承受度为上限的定价机制，并通过谈判的手段将其定义为“市场价格”。
关于创新药价格体系，笔者认为抛开所有专业因素，首先需要明确的观点在于“中国是否需要发展医药创新？”
01
医药创新始终是国家战略方向
我国医药产业的创新转型始于“创新驱动”和“健康中国”等国家战略的引领下开展的药品审评审批制度改革，并在二十大报告中进一步强调“推进健康中国建设”。
随着我国医药创新面临国内国际新形势，产业的创新发展被赋予了新的目标。2023年中央经济工作会议强调“聚焦经济建设这一中心工作和高质量发展这一首要任务”，提出建立包容性市场，提振市场主体信心，并首次提出增强宏观政策取向一致性。今年两会期间，“创新药”一词更是首次出现在政府工作报告中。综上所述，我国对于医药创新的发展方向始终未曾改变，产业界和相关部门应进一步聚焦于“如何进一步推动医药产业高质量创新”。
近日国家医保局在公开发布会上以创新药高额的销售推广费用为例，提出“高价格并不一定带来真创新”。这一表态在业内引起极大争论，创新药的价格由于其高投入和高风险的特性必然需要合理价格予以回报，这是市场规律的必然。与此同时，基于创新药本身的特性，临床医生并未有相应的使用经验，创新药初上市阶段的学术推广是惠及患者过程中必不可少的步骤，这一部分推广成本也是必不可少的。这种学术推广促进了临床诊疗水平的提高并使患者获益，全球销售额TOP10的跨国药企，2023年商业化投入占总营收的比例平均高达24.7%。
2023年全球销售TOP10药企销售推广费用及占比
（单位：亿美元）
数据来源：上市公司年报、艾美达统计
面临创新药的研发、商业化双重高投入，需要与之匹配的高回报才能形成创新闭环。而高回报的市场源自于创新药的合理价格，即从创新循环而言，合理价格是进一步高质量创新的基础。从价格、市场、创新水平三个角度依次进行中美对比，美国分别是中国的10倍、17.6倍、20.3倍，整体创新链条的差距呈现为以价格为基础的边际递增效应。
数据来源：Evaluate Pharma，BCG《中国药企创新药出海总体趋势与挑战》、艾美达统计
定价与产业发展之间的平衡是摆在各国政府面前的难题，纵观各国也有诸多经验与教训。欧盟和日本都因社会保障压力而采取限制药品价格的措施，其结局就是欧洲丧失了其原本就具备优势的创新能力，罗氏、拜耳、诺华、赛诺菲等国际知名企业的研发重点都放在美国，创新药物都以美国市场为中心，产品第一上市申报地都在美国；日本在采取价格控制后创新也出现停滞现象，像武田这样的日本大企业的研发核心已经搬到美国，极大地壮大了美国的医药创新能力。现在欧盟、日本政府正在反思其药品定价政策，以期恢复自身创新活力。
与欧洲和日本相比，中美之间的地缘政治纷争将长期存在，欧日可以依赖美国解决自身用药需求问题，而中国则必须将其牢牢把握在自己手中，这也是党中央、国务院将生物医药产业定位于国家战略性新兴产业的重要依据。
产品定价规则在我国《价格法》中早已经确定，除非法律确定的政府定价产品，其他产品应当按照市场供求关系来定价。按照国家给医保部门的职能划分，医保部门是医保药品报销目录的制定者和支付方，负责确定医保目录药品的支付价或者支付标准，不应也不能成为药品的定价方。
高价格的背后是所谓的高利润，投资作为商业行为，需要保障自身的价值增长，这一点在国有企业身上也充分得以体现，保值增值是国有企业的重要任务目标。当价格被人为压低时就是在压低利润，一个没有利润的行业当然没有投资，现阶段我国创新药领域已经出现的融资难的窘境就已经说明了问题。无数事实充分证明，高价格不一定带来真创新，但低价格一定会扼杀真创新。党中央、国务院明察秋毫，已经洞察到药品价格与创新之间的紧密联系，在前不久发布的《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》中明确提出，对创新药可以依据国际参比价制定价格，就是要改变现有的药品价格状态的明确信号。
02
价格制定基础：对应患者人群临床获益vs全社会人均生命质量贡献
根据马克思主义经济学理论，商品的价值是恒定的，价格围绕价值上下波动。药品作为一种特殊的商品同样遵循这一原则，即药品的价格应在其临床价值的基础上根据供求关系上下波动。
然而当前医保谈判所依据的药物经济学是以人均GDP为计算基础，即一款药物的价格以其对全社会的人均临床获益提升为基础进行评估。
两种理论的典型冲突点在于罕见病领域。罕见病本身的特质代表其患者人群数量少，对企业的盈利需求而言高价格在所难免。然而依据医保的价格理论，站在公共角度将少量患者的巨大临床需求平均到全社会，罕见病创新药在医保面前势必面临“价格天花板”。价格理论的冲突导致罕见病新药难以进入医保，但罕见疾病患者理应与其他疾病患者享有相同的医保报销权利。
现在有一种说法，即医保追求的是药品价格合理而不是公平，这令人费解。中国共产党带领人民建立新中国首先就是要实现社会公平和正义，保障社会大众的合法权益。党的十八大提出的社会主义核心价值观将公正、平等作为社会层面的价值取向，当失去公平之时何谈合理？一个没有公平支撑的所谓“合理”最终只能是歪理。我们不相信这种说法成为医保支付的导向，但对这种错误思想认知应当予以纠正，否则会产生非常负面的社会影响。
03
建议：医保内区分价格与支付标准
当前的基本医疗保险制度建立于1988年，对应的是以仿制药为基础的中国医药产业，然而历经几十年的发展，中国医药创新水平已经位于全球第二梯队的前列，需要在政策上予以改变，在仿制药“用得起”和创新药“用得上”之间实现平衡。
从医保基金风险的角度，当前以人均GDP为基础的药物经济学评价理论优劣暂且不论，从产业发展的角度，其计算的结果应是医保支付标准而非药品价格。建议国家医保局探索建立创新药管理目录，依据临床价值和支付能力确定支付标准，药品价格的剩余部分交由商业保险等多元支付手段来弥补，同时对于商业保险覆盖率较低的低收入人群国家可以单独建立补充医疗救助。
目前，在医保支付改革方面亟需解放思想、实事求是，要将国家利益和人民利益放在第一位，只有这样才能化解我们在发展中所面临的诸多矛盾，按照社会经济发展规律寻找解决问题的突破口，以提升人民群众的健康获益和产业良性发展。
*声明：本文不构成任何投资建议，仅出于传递更多信息之目的。
------------------------------
「长按」二维码添加小达「进群」
与更多行业伙伴共探市场前沿资讯
艾美达医药咨询
艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。