01
行业新闻
丨北京、广州、珠海3地发文支持创新药发展
4月7日，北京、广州、珠海等政府同时发布支持创新医药高质量发展相关政策。
广州市公开发布的《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》规定，对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目，在项目科技研发、成果转化和产业化阶段，按照《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》相关规定，按“一事一议”原则由市、区共同给予人才奖励、研发和产业化奖励、投资入股、贴息贷款等全链条支持，最高支持额度50亿元，支持期限最长5年。
珠海市发布的相关征求意见稿称，对化学药品1-2类、生物制品、中药，根据研发各阶段成果给予奖励。对完成I、II、III期临床试验阶段，分别给予最高300万元、500万元和1000万元一次性奖励。对获得药品注册证书并实现销售的，按药品注册分类标准给予最高1000万元奖励。单个企业每年新药研发相关奖励最高不超过2000万元。
4月7日，北京市医疗保障局发布“关于对《北京市医疗保障局等9部门北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》公开征求意见的公告”，该征求意见稿公开征集时间仅3个工作日。
该征求意见稿要求，在上市审批方面，对创新医疗器械企业的审评服务前置，2024年新增10个创新医疗器械获批上市；对创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保支付；完善创新医疗药械绿色通道机制，实现快速挂网。
丨诺华将裁员约680人
4月9日，瑞士制药巨头诺华表示，公司计划将其全球研发团队裁减约680个职位。诺华称，目前在研发领域雇用了约12,500 名员工，此次裁员旨在重组其全球研发团队。在未来两三年内，瑞士将有440个职位受到影响，美国将有240个职位受到影响。
02
企业动态
丨华东医药索米妥昔单抗注射液新适应症获批3期临床
4月7日，华东医药宣布，其全资子公司中美华东与ImmunoGen公司共同研发的索米妥昔单抗注射液，在针对特定适应症的新药临床研究申请上，已获中国国家药监局（NMPA）正式批准。该适应症主要聚焦于联合贝伐珠单抗，用于二线含铂化疗后病情稳定的叶酸受体α（FRα）阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者，为其提供维持治疗的新选择。此项研究更是升级为国际多中心3期临床研究，标志着华东医药在肿瘤治疗领域的研发实力再上新台阶。（华东医药）
丨科伦博泰公布ADC疗法2期临床数据
4月8日，科伦博泰宣布，将在2024年美国癌症研究协会（AACR）大会上公布核心产品靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗（此前称SKB264/MK-2870）的两项研究结果，包括一项以口头报告形式公布的治疗晚期胃癌或胃食管交界部癌（GEJ）患者的2期研究的初步疗效和安全性结果。
丨凡恩世DLL3/CD47双抗PT217获FDA快速通道资格
4月8日，凡恩世宣布，美国FDA授予DLL3/CD47双抗PT217快速通道资格，用于治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，无论其是否接受过免疫检查点抑制剂联合治疗。上个月，凡恩世开发的Claudin18.2/CD47双抗产品PT886已获得FDA快速通道资格。PT217是一款具有天然IgG结构的双特异性抗体，靶向DLL3和CD47，拟开发用于治疗SCLC、肺大细胞神经内分泌癌（LCNEC）和肺外神经内分泌癌（EP-NECs）等。（凡恩世）
丨罗氏PI3Kα抑制剂拟纳入优先审评
4月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，罗氏（Roche）申报的GDC-0077（inavolisib）拟纳入优先审评，针对适应症为：与哌柏西利和内分泌疗法联合用药适用于治疗PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。公开资料显示，inavolisib是一款靶向PI3Kα突变体的选择性抑制剂。针对本次拟纳入优先审评的适应症，inavolisib已经于今年3月被CDE纳入突破性治疗品种。（CDE）
丨智康弘义靶向GPC3的ADC在美国获批临床
4月8日，智康弘义宣布，该公司开发的靶向GPC3的抗体偶联药物（ADC）BC2027获得美国FDA临床研究许可，智康弘义也将于近期向中国NMPA递交IND申请。智康弘义新闻稿指出，这也是该公司继BC3195（靶向CDH3的ADC）之后，第二款获批临床的ADC产品。在临床前研究中，BC2027表现出较好的GPC3结合和内吞活性。该分子采用了对肝细胞癌、鳞状非小细胞肺癌等肿瘤更敏感、且具有旁观者效应的有效载荷（Payload）以提升肿瘤杀伤活性，在多种肿瘤模型中的肿瘤生长抑制率（TGI）均超过90%（最高超过100%）。（智康弘义）
丨先声再明三抗产品获FDA快速通道资格
4月9日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500获得美国FDA授予的快速通道资格，针对适应症为：用于既往接受过≥3线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂及一种抗CD38单克隆抗体），且对于已知可以提供临床获益的标准治疗耐药，或无法耐受的多发性骨髓瘤患者。在临床前研究中，SIM0500显示出肿瘤杀伤效果显著，耐受性好，起效剂量低，停药后肿瘤不复发等多重优势，有望克服现有治疗手段所导致的耐药，具有成为多发性骨髓瘤治疗领域较佳候选药物的潜质。目前，目前，SIM0500正在中美两国同步进行临床开发。（先声药业）
丨百利天恒双抗ADC拟纳入突破性治疗品种
4月9日，CDE官网公示，百利天恒申报的注射用BL-B01D1拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。公开资料显示，BL-B01D1是一款EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）。该产品治疗鼻咽癌的3期临床研究目前正在进行中。根据百利天恒此前公告介绍，BL-B01D1已经开展了多个1期临床研究。肿瘤评估数据显示，该产品已经在12种肿瘤中均有强烈的有效性信号，且在2期推荐剂量（RP2D）下具有良好的安全性。其中针对非小细胞肺癌及晚期或转移性鼻咽癌表现出突破性疗效。（百利天恒）
丨同宜医药Bi-XDC再获FDA孤儿药资格
4月9日，同宜医药宣布该公司自主研发的第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019已经获得美国FDA孤儿药资格，用于治疗食管癌。据悉，这是CBP-1019继去年9月获得FDA针对胰腺癌治疗的孤儿药资格后，再一次获得孤儿药资格。根据同宜医药新闻稿介绍，CBP-1019的设计采用双配体FRα/TRPV6搭载新一代载药喜树碱衍生物，具有显著的抗肿瘤活性和更好的安全性。该产品还可以在低受体表达的患者中有效递送更多有效载荷。
丨诺和诺德1类新药amycretin片的临床试验申请获得受理
4月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺和诺德（Novo Nordisk）1类新药amycretin片的临床试验申请获得受理。公开资料显示，这是诺和诺德开发的一款口服GLP-1受体和胰淀素受体的长效共激动剂，为新一代减重疗法。在诺和诺德近期公布的小型1期临床研究中，患者接受该产品治疗12周后的体重下降幅度达13.1%（vs 安慰剂组为1.1%），展现出快速减重的效果以及较好的临床应用潜力。根据诺和诺德官网资料，amycretin是一款GLP-1R和胰淀素受体的长效协同激动剂，正在开发皮下注射（每周一次）和口服（每天一次）两种剂型，目前拟开发适应症为肥胖。（诺和诺德）
丨和誉医药公布FGFR4抑制剂研究结果
4月10日，和誉医药宣布在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上，以口头报告形式公布了其高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（irpagratinib）的最新临床前联合用药研究成果；此外，其还以壁报的形式公布了创新CSF-1R抑制剂匹米替尼（pimicotinib）与口服小分子PD-L1抑制剂最新临床前研究数据，其中CSF-1R抑制剂相关研究也入选了本次AACR会议的Late-Breaking Research环节。
*声明：本文不构成任何投资建议，仅出于传递更多信息之目的。
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