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创新药迎来新一波“春风”。
4月7日，北京市医疗保障局发布《北京市医疗保障局等9部门北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》，围绕临床试验、审评审批、创新支付等行业痛点施行新举措。
与此同时，广州、珠海两地也近乎同时发布《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》及《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（征求意见稿）》，支持创新药发展。
创新医药的政策支持早有预兆。2024两会期间，政府工作报告首提创新药，强调在加快发展新质生产力中“开辟生命科学等新赛道”。此次三地发布新政，对产业的支持力度不减。北京此次发布的政策较以往更加全面，内容更加具体。如临床试验启动整体用时压缩至28周内；IND（新药研究申请）审批时间从60天压缩至30天，2024年力争推动10个进口品种打通落地，同时推动5个品种出口等。
“寒冬”余威仍在，新政是否能为医药创新行业2024年的开春注入暖流？
01
政策更加细化，北京发布创新支付举措
此次三地发文，政策更加明确、细化是最明显的特点。
以北京的政策为例，针对提升创新医药临床研究质效，明确将临床试验启动整体用时压缩至28周内。审批层面，新药研究申请审批时间从60天压缩至30天，药品补充申请审评时间从200天压缩至60天，对创新药实施项目制管理，提前介入并全程指导等。同时，北京还明确将在2024年新增10个创新医疗器械获批上市，并重点做好10家企业上市储备和服务。
广州、珠海更是细化到产品的不同研发阶段进行鼓励。如珠海明确对在研药物I、II、III期临床试验阶段，分别给予最高300万元、500万元和1000万元一次性奖励。
此外，三地政策也同时对支付端发力。值得注意的是，北京提出将对创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保支付。同时，北京还提出将治疗费用较高的国谈药品纳入按固定比例支付，对符合条件的新药新技术费用，不计入DRG（按病种付费）病组支付标准，单独支付；鼓励商业保险公司与医疗机构、医药企业合作，开发具有针对性的、覆盖创新药械和健康管理服务的商业健康保险产品。
这对研发周期长、成本投入高的创新药来说可谓久旱逢甘，在行业持续不断地呼吁下，直面困扰医药企业的国谈药进院、新药新技术的DRG支付等问题。
02
财政引导仍占主流，最高额度50亿
成本高、风险高、回报低一直是创新药研发的困境。
一直以来，国内对于创新药企的资金扶持都以财政引导为主，此次三地发文也延续了多年来的传统，广州与珠海均不约而同加重了财政资金的引导作用。
其中，广州更是开出50亿的超高额度，明确对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目，最高支持额度50亿元，支持期限最长5年。支持国家实验室、国家重大科技基础设施、国际大科学计划的前沿高端创新成果转化和产业化项目落地建设，单个项目支持金额不超过1亿元。
此外，对取得国家药监局（NMPA）药物临床批件的药物，每个批件最高资助50万元。对获得药品注册证书的药品（不同规格视为同一个品种），每个品种给予最高1000万元一次性资助。对已上市药品通过仿制药质量和疗效一致性评价或被列为参比制剂的（不同规格视为同一个品种）药品，每个品种给予100万元资助。单个企业每年最高资助2000万元。
珠海则明确对新取得医疗器械首次注册证书并实现销售的第二类医疗器械产品，给予最高100万元奖励。对新取得医疗器械首次注册证书并实现销售的第三类医疗器械产品，给予最高200万元奖励。对通过国家、省级创新医疗器械特别审批程序首次获得二、三类医疗器械注册证书的产品，再给予100万元奖励。
此外，北京发布的措施中还引入了知识产权和股权质押融资、研发贷、供应链金融等产品，同时强调用好北京市医药健康产业投资基金，带动社会投资。据悉，2023年9月，北京经信局、北京科技委等公开遴选规模达200亿元的北京市医药健康产业投资基金的管理机构。同年12月，北京市医药健康产业基金成立，注册资本200亿元，北京市政府投资引导基金出资占比99%。
03
企业更盼市场政策
动辄上亿的资金支持力度不可谓不大，但区域性的政策或许能解创新药企的“近渴”，却不一定能助力行业逾越整个周期。2024开年至今，裁员、缩减业务甚至退市、破产的创新药企屡见不鲜，国内药企在呼吁产业政策的同时，更在呼吁让国产创新药走出价格洼地。
“国内不缺产业政策，我们可以看到各地都在积极出台政策扶持医药创新产业，但我们缺的是市场政策。从具体的层面来说，各级政府出台的相关政策指向大多是Me Too，但想要的却是First In Class，这是不可行的。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖曾在第八届中国医药创新与投资大会上说。
同场创新药企高管亦表示，中国的创新药最需要政策扶持，给政策比给钱还要重要。近年来，我国创新药形成“出海”之势，其背后正是因为海外的创新药市场广阔，有价格优势。
创新药作为商品，其本质还是要面向市场，经过市场的检验才能展现价值。产业政策可以刺激和引导投资，但创新药行业的可持续发展还是需要形成良性的市场环境。国产创新药不仅需要价格上的包容，更需要在临床层面得到应用，打通入院的最后一公里。
正如近年来新能源汽车的迅猛发展，既离不开产业政策的补贴，更离不开的是各地在市场层面推出的政策，比如增加摇号，增加新能源出租车比例等政策。资本不会因为某个行业的产业政策就着手进行投资，而是看到未来的市场才会投资。要重视创新药的市场，让创新流动起来，而不是只在前期进行大范围投入，但在后期流通过程中产生拥堵。
此次三地的发文，不仅再次加大了对创新医药的政策支持，同时传递出市场政策的支持信号。去年，上海市医保局等七部门联合印发《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》，年底的国家医保目录也向创新药进行了相对温和的谈判机制配合国家医保谈判药品“双通道”管理。国产创新药，正在入院这“最后一公里”上越走越近。
作者：应悦
参考阅读：
上海证券报《北京市9部门联合发布征求意见稿 全链条支持创新医药高质量发展》
证券日报《北京等地发文支持创新医药高质量发展 全产业链将迎“及时雨”》
界面新闻《北京、广州、珠海三地同日发布医药创新支持政策，有这三大侧重点》
中国基金报《创新药大消息！最高50亿元》
经济观察报《多地出台生物医药支持政策，北京在支付端“松绑”》
*声明：本文不构成任何投资建议，仅出于传递更多信息之目的。
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