一直以来，我国创新药的定价制度存在较大争议。
尽管未纳入医保的创新药可以企业自主定价，但难以在医院落地；而进入医保的创新药在较大的价格降幅下，回报难以支持后续研发。从2023年起，陆续有医药代表在两会上提案，呼吁创新药自主定价并给予一定的价格保护期。
2024年2月5日，国家医保局、医药价格和招标采购司出台《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制，鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》（非公开），对上述提案做出了回应，医药价格制度缺失的部分似乎终于要填上一块拼图。征求意见稿对新上市化学药品首发价格增加集中受理挂网模式，一次受理，全国通行，整体提高新药挂网效率，支持高质量创新药品获得“与高投入、高风险相符的收益回报”。
新的挂网报价途径
企业新上市的化学药品可按评价量表，从药学、临床价值和循证证据三个维度自评，量表最高150点，按分值进入高、中、低三个组别。
医保局对经过首发价格途径报价挂网的药品给予价格稳定期（即提案中的价格保护期），稳定期内药品不纳入集中带量采购范围，不实施政府定价或政府指导价，暂不以当地挂网规则要求降价，不与国外价格作比较。除非，企业主动参与医保谈判，或因严重价格失信行为按规定必须降价等，价格保护才会失效。（评分标准见表1）。
企业方
如果不是源头创新，定价自主性更差
征求意见稿发布后，已经有企业表示，这样的定价反而更不自主了，主要因为首发价格机制中量表评估标准严格，很少有药品能达到90-150点，尤其是以me-too、me-better为主的国产创新药。
业内分析，如果不是原始创新的新药，要想超过90点会比较困难，大部分新药将最终会落入50-90点的范围，定价会受到一定限制，而低于50点的新药基本没有定价空间。
据上表，50~90点的药品报价需提供药品首发价格具体构成及特别说明，即包括出厂环节的生产制造成本、期间费用、销售利润、税费以及流通环节差价，而且包括这些项目的测算过程。另外，要对原料药成本、直接研发成本做特别说明。笔者分析，医保部门有可能是通过收集这些药品的成本信息，为未来的医保支付标准设置基线。
“
“这项政策其实是国家集采对价格管控的延续（对仿制药来说）。如果一个药品开始定价就高，那就算集采降了价，价格也还是高。那如果从药品刚开始定价就对它有一些限制，那它的价格就不会太高了。”
——业内人士表示
”
医保方
让企业感受不同程度创新的待遇差异
“按照法律和政策，药品价格主要实行市场调价，由企业自主确定，换言之，企业可以自主决定创新药定价策略，医保部门对于创新药价格高低、利润率大小等均未作限制，然而企业对政策支持的感知度、认同度存在较大差异。”
——医保局价格招采司有关负责人
接受财经大健康采访时表示
“差异有多方面原因，单就药品挂网环节而言，一方面新上市药品需在各省平台逐一申报挂网后进入公立医院采购市场，时间较长、操作较繁琐，与企业对效率的期待有差距；另一方面，价格和挂网政策缺乏区分度和针对性，高质量创新和低价值创新享受同样的服务待遇，企业冷暖温差比较明显。”
同时，医保局强调：“药品价格市场调节和自主定价强调依法定价，不等于企业随心所欲、任性妄为，比如为了把回扣、利益输送、侵占等不当利益‘做’进价格中，故意虚增原料药成本、提高销售费用、虚报高价。”
“同类药物”的范畴
假如这一机制应用于现有药品，恐怕很多新药都要面临降价的结局。当然，据业内人士介绍，新政如果落地，并不会对已经上市的药品产生影响。还没有上市的新药也不用过于担心，上表中的“同类药物”指相同的化学单体，并不是同靶点那么严格。
“
“像仿制药，是通过在相同的化学母核上挂不同的支链形成不同的产品；还有一种情况，产品通过晶型改造形成不同的旋光异构体，这种也算新药，但不会允许比原有产品的价格高很多。”
”
药品价值认可和推荐
出具行业协/学会推荐书的主体，可能也并不是传闻中的医药价格专业委员会。据业内人士介绍，要体现创新药的临床价值，会寻求中华医学会/中国医师协会对应分会/委员会的专业认可和推荐，“药品有商品属性和公益属性，而公益属性不能由一个商业机构来证明。”
据悉，早在新冠药品执行首发价格挂网时，就有企业通过中国医药创新促进会出具了相关推荐信。其实在传统挂网手续中，推荐书并不是必须文件，但“他们（药促会）应该也是愿意做这样的事情的，毕竟这对药企是个促进和利好。”
首发报价与传统挂网的区别
医保局官员表示：“首发价格的挂网服务模式是与以往挂网模式并行的一个新渠道。企业可以选择按照首发价格机制挂网，在承担一定信息披露义务、接受同行评议和社会监督的同时，享受集中首发、绿色通道等服务便利；也可以选择仍按旧机制挂网，放弃相关的各项服务便利。”
与既往各省挂网相比，新政策提供了哪些便利？对此，笔者对业内人士进行匿名访谈（两个挂网渠道区别见表2）。
本土企业和跨国药企对该政策的反馈不尽相同。“以前的挂网机制标准全国统一，但各省有各省的执行。”
受访者介绍，全国大约有一半的省份药品挂网都会要求有3省挂网截图，即要先在另外3个省挂网（含价格）有记录之后，才能在本省挂网；还有少数省份如重庆、西藏和甘肃等，挂网资料要求有9省挂网截图。按照传统的模式，如果药品在全国各省市都挂网，平均都需要1年左右的时间，这对药品尤其是创新药商业化并不利好。
而首发价格机制正好解决了这一痛点，“国内药品价格政策逐渐明确，让企业觉得更加公平。但随之而来的就是，长达5年的价格稳定期，虽然免除了药品上市即集采的顾虑，但也让企业失去了一些自由度。”
国内药品价格机制历史沿革
1992年，中国正处于计划经济向市场经济转变的的尾声，当年深圳市成立医疗保险局，在全国率先开展了职工医疗保险改革，当年深圳所有公务员结束公费医疗参加职工医保；1993年有了第一笔医保金收支记录（国家统计局）。
1998、2003和2007年，国家分别建立了城镇职工基本医疗保险制度（城镇职工）、新型农村合作医疗制度（新农合）和城镇居民基本医疗保险制度（城镇居民）三大医疗保险制度，公费医疗自此退出历史舞台。
1996年到2014年间，一些药品的零售价格由政府控制上限。但由于医院的以药养医制度，加之药品注册的“松散”，药品费用反而高速增长。
在1997-2014年的十七年间，药品市场平均年增长率19.9%，从607亿元增至13300亿元。一些限价药品在市面上消失，换了个剂型又高价登场的案例屡见不鲜。
从2013年起，药品市场增速已开始下降，主要由于2011年各地医院总额预付试点的实施，以及2015年推行的省级招标制度也让高价药在医院掉标。2015年5月，国家发改委等七部门共同发布了《关于药品价格改革的意见》，决定自2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，建立以市场为主导的药品价格形成机制。从此，中国医药市场从政府定价变为市场定价。
2016年，“两票制”开始对药品流通环节挤水，并开展仿制药质量与疗效一致性评价工作，为后续的带量采购打下基础。当年一致性评价政策要求，在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价，届时将有90%的药品文号退出市场，在质量上对仿制药进行提纯。在2018年底开始的带量采购试点至今已进行到第九批带量采购，逐渐降低药品流通环节和运营的成本，形成了相对成熟的带量采购价格机制。
2016年同年，首次由人社局发起的医保谈判拉开了原研药控费的序幕，8年间，大量原研药/独家药得以快速纳入医保并降价，进而形成了医保谈判价格机制。后续，为了维系药企的创新动力，减少因总额预付对创新药报销的限制，财政有余力的省市开始实行除外支付政策，部分创新药的报销开始变得宽松，保证了一定程度的商业化回报。
政策的不足与完善
对已经用医保金支付的药品来说，各地药品价差是医保局需要解决的问题。对仿制药来说，随着国家集采、省级集采、省际联盟集采的开展，同一个品牌的药品在不同省的价格千差万别。从第七批带量采购开始，医保局开始控制各企业集采产品挂网价差。到目前为止，中选企业同一产品的全国挂网价最大价差不能超过1.5倍。
而对创新药来说，在首发价格机制之前，各地的价格原本也相对统一。而且对没进医保的创新药，各省平台就更无权左右价格。只是说，以前创新药挂网也是要在各省提交不同的资料。“如果药品单剂价格不超过100元，则只提交价格/挂网承诺函就可以（价格方面）。但如果单剂超过100元，则还需按照各省的要求提交不同文件（如药价构成等）。”首发价格机制的起草，其实是致力于有一个统一的要求/标准，以提高创新药的挂网效率。
总结
目前首发价格机制还只是征求意见稿，且并未面向公众征求意见，还有一些细节值得商榷。但有一点毋庸置疑，全国尽量统一的挂网体系亟待出台，尽管首发价格机制目前只是面向新上市的化学药品，但也是向着“统一标准”迈进了一步。
对拥有源头创新药的企业来说，首发价格机制无疑提升了挂网效率，进而助力商业化的加速；而对一些改良、仿创、仿制药品来说，也许传统的挂网路径更合适。而且，目前这一征求意见稿仅适用于化学药品，生物药品依然只能遵循传统路径。
参考文献：
1. 药品首发价格制度征求意见，企业自评点数分三等级，网页链接
2. 以何为锚：新药首发价格形成机制浅析，网页链接
3. 独家 | 国家医保局探索新上市药品首发价格新规，网页链接
4. 国家医保局：给予新药创新回报，围绕药品生命周期探索完善价格政策链，网页链接
5. 中国药价改革的脉络与逻辑，网页链接
6. 药价变天！医保局出招，终结操控药价黑洞… 网页链接
7. 从GLP-1的净价看美国药品定价的趋势 网页链接
8. 重磅！国家医保局发布新上市化药首发价格新规（附全文） 网页链接
本文转载自GBIHealth
免责声明
本文系转载，仅做分享之用，不代表平台观点。图片、文章、字体等版权均属于原作者所有，如有侵权请告知，我们会及时处理。
------------------------------
「长按」二维码添加小达「进群」
与更多行业伙伴共探市场前沿资讯
艾美达医药咨询
艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案