◆首次评估工作
下表介绍了预计2024年会发生的首次药品评估工作量。
◆产品上市后审评工作
下表介绍了预计2024年将进行的药品上市后变更审评等工作量。
◆检查合规工作
下表介绍了2024年将启动的各类检查工作量。
第六部分:生物制品工作计划
20231206,EMA发布《3-year work plan for the Biologics Working Party》。根据这份文件,2024年工作重点如下:
◆指南制定工作
Reflection paper on the structure and properties for the determination of new active substance (NAS) status of biological substances;
关于确定生物物质新活性物质(NAS)状态的结构和性质的反思文件;
Questions and answers on BWP learnings;
关于BWP学习的问答;
Guideline on quality aspects of RNA vaccines;
RNA疫苗质量指南;
Guideline on the development and manufacture of human medicinal products specifically designed for phage therapy
噬菌体治疗专用人药产品开发和生产指南
PMF dossier requirements Questions and Answers
PMF申报资料要求问答指南
Guideline on Radiopharmaceuticals Based on Monoclonal Antibodies
基于单克隆抗体的放 射性药物指南
Guideline on epidemiological data on blood transmissible infections
血液传播感染流行病学数据指南
针对ICH相关指南,EMA将积极支持如下指南修订:ICH Q1对Q5的具体应用、Q3E、Q5A、Q6、M4Q(R2)等。
◆培训部分
EMA将在2024年开展针对AAV病毒的系统培训。
本文转载自CHPI制药在线
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